百济神州再下一城！泽布替尼在欧盟拿下第4个适应症
百悦泽®（泽布替尼）成为欧盟首个且唯一用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。此次获批是基于ROSEWOOD研究的积极结果——与抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗单药治疗相比，百悦泽®联合奥妥...(739 )人阅读时间：2023-11-19
本月六款新药获批上市！
来源：国家药监局 2023年11月17日，继批准合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏、北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市后，国家...(969 )人阅读时间：2023-11-18
【河北】推进GAP示范建设实施细则发布
来源：河北药监局 近日，为有序推进《中药材生产质量管理规范》的实施和示范建设，推动中药材规范化生产，河北药监局发布了《推进示范建设实施细则》，对工作目标、工作内容、进度安排、重点...(870 )人阅读时间：2023-11-18
参比制剂目录（第76批）征求意见截止11月29日
转自：国家局审评中心2023年11月16日，国家局审评中心发布了第76批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，其中尚未发布品种11个、增补品种38个，征求意见截止2023年...(634 )人阅读时间：2023-11-18
重磅！工信部中国医药工业百强榜发布（附Excel下载）
01工信部2022年中国医药工业百强榜发布 11月18日下午，在2023（第40届）全国医药工业信息年会上，“2022年度中国医药工业百强榜”02营收规模仍破万亿百强企业门槛升高2...(972 )人阅读时间：2023-11-18
24个过亿中成药公布（附名单）
数据显示，2023上半年中国城市实体药店终端中成药的市场规模为621亿元，同比增长了14.33%。据统计，102个品牌（按产品名+生产企业统计）上半年销售额超过1亿元。图1：过亿品...(1200 )人阅读时间：2023-11-18
集采后，这个80亿院内市场完成洗牌
据世界卫生组织数据，全球约3.8%的人口，5%的成年人患有抑郁症，预计到2030年抑郁症将成为全球疾病负担第一的疾病。患病人群的持续增多强烈推动了抗抑郁药物市场的发展，根据法伯全国...(845 )人阅读时间：2023-11-18
中药出海新突破！“通心络”登上国际顶级医学期刊
11月16日，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”成果发布会在北京国家会议中心召开。发布会现场来了很多大咖，有中国工程院院士高润霖、张伯礼、张运、吴以岭...(569 )人阅读时间：2023-11-18
我国近3亿人每天被“困扰”，这款新药能“逆天改觉”吗？
近日，京新药业在互动易上表示，重磅创新药地达西尼（又名安达西尼、EVT201）已完成技术审评工作，并且他们将全力配合国家药监局有关部门的审评审批工作，争取推动尽快获批。地达西尼有望...(686 )人阅读时间：2023-11-18
又一“头铁”的国产新药在美上市，60亿市场迎来“最强”对手
亿帆医药11月17日午间发布公告，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒）生物制品许可申请获FDA通过，这是国...(793 )人阅读时间：2023-11-18
集采落地加码：占比考核出炉！预警系统直接影响每名医生
集采落地政策再度加码。近日，江西省医保局下发《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购监管的通知》（以下简称通知）的政策解读，直言集采政策落实过程中存在医疗机构报量不准确、中选产品...(681 )人阅读时间：2023-11-18
【国家卫健委】党参、黄芪、肉苁蓉等9种，正式进入药食同源目录
这9种物质新增为食药目录近日，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布公告，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是...(1611 )人阅读时间：2023-11-17
北京征求《MAH检查受托生产企业检查指南》意见
转自：北京市药监局 近期，国家药监局发布了两项加强MAH委托生产新规：10月23日，国家药监局发布26条新规，加强MAH委托生产监管工作。详见10月24日，国家药监局发布药品上市许...(1030 )人阅读时间：2023-11-17
药典委：蛋白质含量测定法、流变学指导原则公示
来源：国家药典委2023年11月16日，国家药典委发布了药品标准修订公示，其中0731蛋白质含量测定法公示期3个月、流变学指导原则公示期3个月。 01 蛋白质含量测定法我委拟修订...(608 )人阅读时间：2023-11-17
CDE：《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》发布
转自：CDE 11月16日，CDE发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。《问题与解答》包含临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题与解...(629 )人阅读时间：2023-11-17
