里程碑时刻！阿斯利康新药获批上市，瞄准600亿美元市场

近日，阿斯利康的新药Capivasertib（商品名为Truqap）获得FDA的批准上市，与氟维司群联合使用，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者伴有一种或多种生物标志物改变（如PIK3CA、AKT1或PTEN），曾接受内分泌治疗后病情进展或在完成辅助治疗后12个月内复发。

Capivasertib是一种口服小分子药物，具有针对AKT三种亚型（AKT1/2/3）的高效竞争性抑制剂作用，通过抑制PI3K / AKT / mTOR信号通路来抑制肿瘤细胞的增殖和生长。作为全球首个获批的AKT抑制剂，Capivasertib为最常见类型的乳腺癌患者提供了新的治疗选择，具有里程碑意义。据了解，Capivasertib已经在国内申请上市，并于2023年10月获得CDE受理。预计不久之后将在国内上市，为更多的乳腺癌患者带来福音。

近年来，AKT抑制剂作为肿瘤靶向治疗的热门研究方向，备受关注。然而，AKT亚型的高度同源性使得开发高选择性的AKT抑制剂异常困难，而且AKT抑制剂疗效与毒性之间的平衡是该类药物研发面临的主要问题。       

经过多年的摸索，据不完全统计，目前已有超过35款靶向AKT药物进入临床阶段。除了已获批的Capivasertib，进展较快的包括罗氏的ipatasertib、来凯医药的afuresertib和AEterna Zentaris的perifosine，均已进入临床3期。国内的浙江大学、海昶生物、正大天晴、恒瑞医药等企业也在积极布局AKT抑制剂的研发和申报。

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

乳腺癌已成为全球第一大癌，2020年全球新发病例数高达226万例。全球乳腺癌药物市场规模2022年已达315亿美元，据弗若斯特沙利文预测，到2030年将达到699亿美元。总体来看，尽管已有不少AKT靶向药物正在临床研究，但是由于该类药物临床失败率较高，因此Capivasertib作为目前唯一获批上市的AKT靶向药物，抢占了较长时间的市场独占期。未来Capivasertib市场表现非常值得期待。

另外，预计未来，随着技术的不断提升和研究的深入，AKT抑制剂会成为肿瘤靶向治疗的重要组成部分，为肿瘤患者带来更加有效和个性化的治疗选择。