这款有望50亿美元销售额的国产药品出事了？

在创新药领域有个众所周知的标准，当一款药物的年销售额达到了10亿美元，才能称为全球级别的重磅药物，在2022年全球销售额top50的药品中，销售额最低的也有197亿元（约27亿美元），在未来的几年内，国内有两个药品有望成为全球重磅药物。

第一款是百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，2023年上半年全球销售额约4.9亿美元（约36亿元），其中中国仅占2成，另外8成收入来自于国际市场，2023年全年销售额有望超10亿美元成为全球重磅药物。

第二款就是传奇生物的CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel），2023年前三季度传奇生物的合作收入为1.7亿美元（约13亿元），里的合作收入即西达基奥仑赛的销售分成，2016年强生和传奇合作，中国市场传奇生物分成70%、强生分成30%，其他地区两家各按50%分成，西达基奥仑赛在2023年前三季度销售额约3.41亿美元（约25亿元），强生预计2023年全年约5亿美元，并且预计该款药品的销售峰值能达到50亿美元，按照2022年全球销售额排名大概能进入top25。

前景明朗股价大跌？

但公司在公布其三季报后却大跌6.29%，这是为啥？比较公司在上周公布与诺华合作DLL3 CAR-T，如果一切顺利将打开CAR-T实体瘤新天地。

2023年11月13日与诺华达成11亿美元授权合作，其中预付款1亿美元，合作的是传奇生物自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102和其他靶向DLL3的潜在CAR-T细胞疗法，这也意味着传奇生物有望在实体瘤CAR-T领域有所进展。

原因可能是FDA审核趋严

BMS近期公告FDA将针对Abecma前线适应症的获批开展ODAC会议，因此原定于2023年12月16日的PDUFA date将会被延后，原因预计是委员会将审查与总生存期（OS）次要终点相关的数据。

而市场推断如果FDA要求BMS补充OS数据审核趋严的话，同为CAR-T领域的传奇生物的也要补充OS数据，这对于传奇生物的放量有负面影响，存在一定的风险。

对于肿瘤药来说，OS是黄金指标，如果FDA审核趋严的话，确实会对传奇生物产生一定的影响，毕竟现在传奇生物正处于早期的放量阶段，传奇生物三季度交流会上也表示需求非常旺盛，每年美国有13k患者因MM去世，其中8-9K患者可接受CAR-T疗法，如果在早期阶段商业化受到监管政策的影响，对药品达到销售峰值不利。毕竟现在结果尚未公布，一切以官方披露信息为准。