【官答】变更药品制剂的包装规格，是否均属于中等变更？
转自：江苏省药监审评中心 编辑：水晶Q：变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？ A：首先，申请单位应明确拟变更的事项为药品制剂的规格还是包装装量（或称包装规...(1221 )人阅读时间：2023-07-29
【新修订】饮片尚不影响安全性、有效性指导意见发布
来源：安徽药监局 近日，安徽药监局发布了新修订的《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，主要变化点包括调整限定适用范畴、放宽具体标准和简化判定程序，自印发之...(671 )人阅读时间：2023-07-29
补肾健骨胶囊等2药品标准公示
来源：国家药典委 2023年07月28日，国家药典委发布了2个标准公示，具体为补肾健骨胶囊国家药品标准公示期为1个月、山梨酸药用辅料标准公示期为3个月。 01 补肾健骨胶囊我...(565 )人阅读时间：2023-07-29
关于国家中医药管理局综合司 国家药品监督 管理局综合司发布《古代经典名方 关键信
各省、自治区、直辖市中医药主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医...(679 )人阅读时间：2023-07-28
中药材价格上涨对中药企业影响如何？
今年二季度以来，我国部分道地药材价格上涨引发关注。媒体通过对亳州、安国、成都、玉林几大交易市场常用大宗药材价格进行调查，有超过200个常规品种年涨幅超过50%，100个常规品种年...(619 )人阅读时间：2023-07-28
中药饮片标签撰写、保质期研究指导原则发布
来源：国家药监局 编辑：wangxinglai20042023年07月28日，为指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，国家药监局发布了《中药饮片标签撰写指导原则（...(613 )人阅读时间：2023-07-28
CDE: 四指导原则发布、即日起执行！
来源：国家药监局审评中心2023年07月27日，国家药监局审评中心发布了四则指导原则，具体为以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则、以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原...(741 )人阅读时间：2023-07-28
配方颗粒国家标准申报情况公示（第8期）
来源：国家药典委2023年07月28日，关于中药配方颗粒国家标准申报资料接收及审核情况的公示（第八期），公示期一个月。通知原文各有关单位：根据国家药品监督管理局相关工作部署，我...(845 )人阅读时间：2023-07-28
【征求意见】加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见
来源：国家药监局 2023年07月28日，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》通知，征求意见截止2023年8月20日。通知原文：为全...(558 )人阅读时间：2023-07-28
上半年，药企业绩现冰火两重天！
上市药企2023年半年度业绩正陆续揭晓。截至目前，已有超过100家药企披露业绩情况，整体表现喜忧参半。 药企业绩现冰火两重天（图片来源：制药网）大批药企业绩增长 从净利润额来...(649 )人阅读时间：2023-07-28
千亿降压药市场又迎来国产药！
诺泰生物7月27日公告，公司于近日收国家药监局核准签发的奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。 千亿降压药市场再起波澜（图片来源：制药网） 公告显示，奥美沙坦酯氨氯地平片用...(637 )人阅读时间：2023-07-28
国内药企研发支出正不断增长
在政策、资本、人才等多种因素的共振下，近些年中国创新药产业正在得到快速发展，值得注意的是，与此同时，药企研发投入也正在不断增长。 国内药企研发支出正不断增长（图片来源：制药网）...(545 )人阅读时间：2023-07-28
谁在炒作中药材价格？
出于对中药价格上涨的预期，一些游资进入中药材领域，炒家们囤积药材，低进高出。部分经营商也转化成为游资炒作中药材的“操盘手”。中药材目前价格已经见顶，很难继续支撑，再涨价很可能出现“...(1002 )人阅读时间：2023-07-27
中药监管受限，药材在冷库游荡，公开立案调查刻不容缓！
不正常，我当了四十年中医都没见过这种涨法！7月中旬，西南某中医门诊一位老中医，面对中药材疯狂的涨价，忍不住发出无奈的感慨。央视财经《正点财经》栏目视频截图喝了5年中药调理身体的张婷...(607 )人阅读时间：2023-07-27
【安徽】再次印发饮片不合格尚不影响安全性有效性判定的指导意见
▍来源：同茂顺1、2020年12月24日，安徽省药监局印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见的通知（皖药监法秘〔2020〕465号）2、2022年2月24...(745 )人阅读时间：2023-07-27
