按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,石家庄华旭药业有限责任公司等6家公司通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录符合性检查。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录
2023年7月31日
化学药品生产监管处
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 石家庄华旭药业有限责任公司 | 原料药(甘露醇 醇车间甘露醇生产线、果糖 糖车间 果糖生产线) | 2023年6月15-17日 | 冀化药符检2023066 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 无菌原料药(青霉素钠 602车间无菌原料药生产线、头孢唑林钠 604车间无菌原料药生产线、美罗培南605车间无菌原料药生产线),原料药(厄他培南钠 605车间 原料药生产线)/无菌原料药(阿莫西林钠,601车间无菌原料药生产线) | 2023年6月13-17日 | 冀化药符检2023067 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 河北爱尔海泰制药有限公司 | 持有人委托生产情形(小容量注射剂) | 2023年7月2日-3日 | 冀化药符检2023068 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 河北智同生物制药股份有限公司 | 冻干粉针剂(冻干粉针一车间 冻干粉针生产线)、小容量注射剂(水针车间 水针生产线) | 2023年6月28日-7月1日 | 冀化药符检2023069 | 河北省药品监督管理局 |
5 | 沧州得能制药有限公司 | 片剂(1号车间片剂生产线)、颗粒剂(1号车间颗粒剂生产线、2号车间颗粒剂生产线)、中药提取(3号车间中药提取生产线) | 2023年6月19日-21日 | 冀化药符检2023070 | 河北省药品监督管理局 |
6 | 河北金兴制药有限公司 | 片剂(口服固体制剂车间 片剂生产线)、散剂(口服固体制剂车间 散剂生产线)、硬胶囊剂(口服固体制剂车间 硬胶囊剂生产线) | 2023年6月15-17日 | 冀化药符检2023071 | 河北省药品监督管理局 |
内容来源:官网
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