检查：年度质量回顾和偏差记录数据不完整等缺陷，8家药企检查情况公布！
时间：2023-08-02人气：作者： 药博园
企业名称 | 铁岭鹿宝堂药业集团有限公司 |
企业类型 | 药品生产企业 |
检查时间 | 2023年06月08日- 2023年06月09日 2023年07月20日- 2023年07月20日 |
所在地市 | 铁岭市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 |
检查事项 | 药品生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 执行GMP情况 |
存在问题 | 在设施设备管理方面存在实验室空气净化系统日常维护及监控不到位、个别设备清洁维护措施不规范、检验仪器使用记录修改不规范问题；在物料管理方面存在环境监控记录不及时、个别物料货位卡记录数据不完整问题；在质量保证方面存在年度质量回顾和偏差记录数据不完整、变更管理不规范问题。 |
处理措施 | 责令限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
| 企业名称 | 大连新立群医药有限公司 |
| 企业类型 | 药品零售连锁总部 |
| 检查时间 | 2023年07月04日- 2023年07月05日 |
| 所在地市 | 大连市 |
| 检查依据 | 《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 |
| 检查事项 | 药品经营检查 |
| 检查方式 | 常规检查 |
| 检查内容 | 执行GSP情况 |
| 存在问题 | 人员培训方面存在个别质量管理人员履职不到位、体检证过期的问题；体系文件方面存在个别文件未及时修订的问题；收货方面存在单据内容与备案不一致等问题。 |
| 处理措施 | 责令限期整改。 |
| 整改情况 | 已按要求完成整改。 |
| 企业名称 | 大连为众药业有限公司 |
| 企业类型 | 药品批发企业 |
| 检查时间 | 2023年06月27日- 2023年06月27日 |
| 所在地市 | 大连市 |
| 检查依据 | 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。 |
| 检查事项 | 药品经营检查 |
| 检查方式 | 常规检查 |
| 检查内容 | 执行GSP情况 |
| 存在问题 | 在培训方面存在培训计划内容不全面的问题；在企业体系文件方面存在缺少药品追溯相关内容的问题。 |
| 处理措施 | 责令限期整改 |
| 整改情况 | 已按要求完成整改 |
| 企业名称 | 大连恒业安康医药有限公司 |
| 企业类型 | 药品批发企业 |
| 检查时间 | 2023年06月29日- 2023年06月29日 |
| 所在地市 | 大连市 |
| 检查依据 | 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。 |
| 检查事项 | 药品经营检查 |
| 检查方式 | 常规检查 |
| 检查内容 | 执行GSP情况 |
| 存在问题 | 在验证方面存在未对温湿度监控系统、冷藏车、冷库进行验证等问题；在体系文件方面存在未对保温箱操作规程进行修订的问题。 |
| 处理措施 | 责令限期整改 |
| 整改情况 | 已按要求完成整改 |
| 企业名称 | 大连维达医药有限公司 |
| 企业类型 | 药品批发企业 |
| 检查时间 | 2023年07月04日- 2023年07月04日 |
| 所在地市 | 大连市 |
| 检查依据 | 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。 |
| 检查事项 | 药品经营检查 |
| 检查方式 | 常规检查 |
| 检查内容 | 执行GSP情况 |
| 存在问题 | 在培训方面存在培训计划内容不全面的问题；在验证方面存在未对冷藏车、保温箱进行极端高温验证等问题；在体系文件方面存在未对保温箱操作规程进行修订的问题。 |
| 处理措施 | 责令限期整改 |
| 整改情况 | 已按要求完成整改 |
| 企业名称 | 大连瑞祥药业有限公司 |
| 企业类型 | 药品批发企业 |
| 检查时间 | 2023年07月05日- 2023年07月05日 |
| 所在地市 | 大连市 |
| 检查依据 | 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。 |
| 检查事项 | 药品经营检查 |
| 检查方式 | 常规检查 |
| 检查内容 | 执行GSP情况 |
| 存在问题 | 在验证方面存在温湿度监控探头不能报警的问题。 |
| 处理措施 | 责令限期整改 |
| 整改情况 | 已按要求完成整改 |
内容来源：官网
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