【征求意见】抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药指导原则

主要内容：

本指导原则主要阐述基于PK模型模拟的方法，支持抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换。指导原则主体内容包括五个章节，分别为“概述”、“研究方法”、“总体要求”、“沟通交流”、“申报资料”。“概述”章节主要阐述本指导原则的起草背景和适用范围，“研究方法”、“总体要求”章节主要涵盖了基于模型模拟的研究方法、研究结果的接受标准、模型模拟中的注意事项以及其他可用于给药方案替换的支持证据，“沟通交流”、“申报资料”章节主要说明在沟通交流会议和申报资料中需提供的信息和资料。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

通知原文：

为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。

征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：马婧怡，贺锐锐

联系方式：majy@cde.org.cn, herr@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。