原研被围追！抗凝药市场格局有望重塑

抗凝药可用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病。在PDB数据库，血液和造血系统用药治疗大类中涉及抗凝药物的有纤维蛋白溶解药（溶栓）、抑制纤维蛋白形成药和其他抗凝药三个治疗小类。

在上述三个治疗小类中，尿激酶等归在纤维蛋白溶解药（溶栓），吲哚布芬、阿加曲班、达比加群酯、替罗非班和华法林归在抑制纤维蛋白形成药，其他抗血小板类药物和新型抗凝药则归在第三小类，有比较大的市场。

本文就第三小类抗凝药近几年的市场变化进行分析。

抗凝药格局更趋分化

PDB数据显示，2022年，样本医院的抗凝药销售金额为43.39亿元，全国公立医院购药金额约164亿元。过去6年数据显示，2017-2019年，其在样本医院的销售金额逐步增长，于2019年达最大值，为59.44亿元，相比2018年增长14.4%，2020年以后则呈下降态势。2020年销售金额和销售数量分别下降16.4%和14.4%，2021年市场有所恢复，销售金额和销售数量分别增长0.6%和8.5%。2022年则是销售数量同比增长6.5%而销售金额同比下降13.2%。

从平均单价可以看出，2017-2019年略有增长，从2017年的8.87元逐步上升到2019年的9.46元，而2019年至今平均价格逐年下降，2022年为6.98元，平均价格5年下降了21.3%。这主要是两个用量较大的抗凝药氯吡格雷片和利伐沙班片进入集采，价格大幅下降的缘故。

从药品看，2022年在样本医院销售的抗凝药共有27个，销售额排前五位的是那屈肝素、依诺肝素、氯吡格雷、利伐沙班和肝素钠。前五品种在样本医院的销售额合计超过29.7亿元，在抗凝药中销售额占比为68.5%、销售数量占比为72.6%。27个品种中，单价最高的是比伐芦定粉针剂，为518.57元；单价最低的是双嘧达莫片，为0.13元。

从前五品种近五年的占比看，其排名略有变化。那屈肝素2018-2020年排名稳定在第3位，2021年下降到第4位后2022年又快速升至第1位；依诺肝素由2018年的第4位逐步上升至2022年的第2位；氯吡格雷排名从2018年和2019年的第1位下降到2021和2022年的第3位；2018年和2019年排第2位的利伐沙班在氯吡格雷集采后上升至2020年和2021年的第1位，随后于2022年进入集采并下降至第4位；肝素钠（2018年排名第8）逐步上升至2022年进入前五。

从剂型看，抗凝药的剂型有9类，注射剂、片剂和粉针剂为主要剂型，销售金额占比为95.4%，销售数量占比为97.7%，占绝对份额。从近五年的变化看，注射剂销售金额占比从2018年的29.1%上升到2022年的56.0%，而片剂销售金额占比从2018年的61.9%下降到2022年的32.5%，主要是氯吡格雷片和利伐沙班片进入集采后价格猛降的结果。封管液剂型销售金额占比从2018年的0.5%逐步上升至2022年的3.3%，排在第4位。吸入溶液剂的平均价格最高，为497.46元。

从企业看，2022年在样本医院销售抗凝药的厂家共150家。厂家TOP10的销售额占比为59.0%，超过一半。150家企业中，135家是本土药企，15家是外资药企。本土药企在样本医院的销售额占比为56.0%，外资药企为44.0%，销售数量方面，本土药企占71.0%，外资药企占29.0%。可见，本土药企的平均单价低于外资药企，但本土药企占主要地位。

氯吡格雷：赛诺菲被围追

首轮4+7集采于2018年12月发布中标结果，信立泰中标氯吡格雷片75mg规格，中标价格为3.18元/片。2019年9月4+7全国扩围集采结果公布，3家企业中标，75mg规格价格是赛诺菲2.544元/片、石药集团欧意2.44元/片、乐普药业2.978元/片，而信立泰以报价3.13元/片出价最高而出局。25mg规格是乐普药业以1.32元/片中标。4+7全国扩围集采于2019年12月开始落地执行。

过去5年数据显示，2018-2022年其销售金额呈快速下降态势，2018年样本医院销售额达最大值，为23.92亿元，全国公立医院购药金额约90.42亿元。2019年销售金额下降21.0%而销售数量上升0.6%；2020年全面执行中标价格后销售金额和销售数量分别大幅下降64.1%和23.2%；2021年销售金额下降5.7%而销售数量上升1.3%；2022年则是呈现销售金额和销售数量分别同比上升1.3%和1.7%的态势。近五年销售金额和销售数量下降了72.9%和20.4%。

从平均单价可以看出，2018-2022年其价格逐步下降，2018年价格最高，为6.19元；2019年首轮4+7集采正式执行后下降了21.5%；2020年4+7扩围集采全部执行后下降速度更快，达到53.2%；2021年下降6.9%；2022年则下降0.4%，平均单价为2.11元。近五年平均价格下降了65.9%，幅度较大。

从企业销售看，2022年，4家中标企业的销售数量合计占比为94.8%，销售金额合计占比为96.9%，占绝对份额。其中原研企业赛诺菲（杭州）销售金额和销售数量占比分别是50.1%和37.4%，销售金额过半。在2021年底进行的十二省联盟国家集采一批集采续约中，75mg规格，赛诺菲（杭州）的中标价为2.544元/片，与第一批集采中标价一致；乐普药业为2.247元/片，比原先的2019年集采中标价2.978元/片降价约24.5%；印度Dr Reddy's Lab为1.871元/片，浙江和泽医药（转让给浙江高跖医药）为1.689元/片，湖南迪诺制药为1.166元/片，成都苑东生物为1.139元/片，江苏联环药业为0.925元/片，南京正大天晴为0.839元/片。在25mg规格上，乐普药业的中标价为0.969元/片，价格又下降了26.6%。所以从2022年开始，新进中标药企的市场占比虽有所提高，但还是很小，部分省市按原先的价格与中标企业续约，后续各企业的占比变化尚待观察。

利伐沙班：中标价相差悬殊

利伐沙班片10mg、15mg和20mg是第五批全国药品集采品种，10mg规格有10家中标，最低价为东莞市阳之康0.16元/片，最高价为福建广生堂药业0.65元/片，中标最高价是最低价的4倍；15mg规格有8家中标，最低价为东莞市阳之康0.51元/片，最高价为苏州第三制药11.351元/片，中标最高价是最低价的22倍；20mg规格有7家中标，最低价为深圳信立泰0.678元/片，最高价为南京海辰药业13.651元/片，中标最高价是最低价的20倍。原研企业拜耳未中标。第五批集采于2021年10月开始执行。

过去5年数据显示，2018-2021年其销售金额呈增长态势，而2022年则快速下降。2021年样本医院销售额达最大值，为10.79亿元，全国公立医院购药金额约40.79亿元。2019年销售金额和销售数量分别上升47.5%和47.3%，2020年销售金额和销售数量分别上升19.4%和19.0%，2021年销售金额和销售数量分别上升8.1%和52.1%。2022年则销售金额同比大幅下降63.1%而销售数量同比上升51.1%。近五年销售金额下降了29.8%而销售数量上升了3.0倍。

从平均单价可以看出，2018-2020年其价格基本稳定，2021年10月集采执行后，当年价格下降28.9%；而2022年全部执行中标价后，当年价格更是大幅下降75.6%，平均单价仅4.90元。近五年平均价格下降了82.6%，下降幅度极大。

从企业的销售看，2022年，中标企业的销售数量合计占比为80.0%，销售金额合计占比为18.9%。利伐沙班片上市企业众多，未中标的原研企业拜耳销售数量占比下跌至19.5%，但由于其单价是国产仿制药价格的3~122倍，所以其销售金额占比还是达到了79.6%，占主要份额，足见合资企业在集采市场外的市场营销能力。

小结 

从PDB数据库可以看出，目前抗凝药在样本医院的销售中，本土药企占主要份额。不过，氯吡格雷片的原研厂家也中标且销售额占比超过一半，排位第一；利伐沙班片的原研厂家虽未中标，但由于其价格高且品牌优势突出，还是占主要份额。从剂型来看，注射剂和片剂是抗凝药的主要剂型，贡献了2022年88.6%的市场销售额。

近年来，片剂的销售数量增幅很大，但由于集采因素，销售金额占比大幅下降。2023年4月11日上海阳光医药采购网发布的第八批全国药品集中采购中选结果显示，那屈肝素注射剂有4家企业中选，依诺肝素注射剂有9家企业中标。第八批集采于2023年7月开始执行，可以预测，第八批集采落地执行后，那屈肝素注射剂和依诺肝素注射剂两个品种的价格将大幅下降，随之销售金额和排名降低，而销售数量相应增长。

编辑：张洁云

首发于《医药经济报》总第4527期