中国乙肝药物临床试验数量领先，全球潜力重磅药有四个

9.16全国乙肝科普宣传日，关注乙肝药物开发状态

据Pharmaprojects报道，截至2023年8月，全球约有829个乙肝药物处于不同开发状态（见附图）。现有上市相关品种155个，占18.7%，其中有35个品种的作用靶点为干扰素α和β受体亚基2，16个为乙型肝炎病毒大S蛋白，10个为乙型肝炎病毒聚合酶（代表药品：恩替卡韦），7个为gag-pol、HIV-1（代表药品：丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯），靶点为toll样受体7、CD274分子、钠/胆汁酸共转运蛋白各1个，其余74个为作用靶点尚不清楚或不适用的品种。

乙型肝炎治疗发展的重点是多种靶点，在研管线药物数量最多的是口服给药，其余为静脉、肌肉和皮下注射给药。

中国在全球乙型肝炎临床试验数量方面处于领先地位。近两年靶点明确并获得中国NMPA临床试验默示许可的部分乙肝治疗药物详见附表。

Bepirovirsen注射液：Bepirovirsen为反义寡核苷酸（ASO）药物，靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA。该药物由Ionis制药公司和GSK公司合作开发，适用于慢性乙型肝炎治疗。2021年8月，在中国获批治疗慢性乙肝突破性治疗认定。2022年12月，启动了评估Bepirovirsen用于治疗核苷（酸）类似物经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲研究（B-Well 2）。2023年2月，启动了同上的第2项多中心、随机、双盲研究（B-Well 1）。

Ruzotolimod胶囊/片：罗氏公司在研Ruzotolimod（代号RG7854、RO-7020531）为TLR7激动剂，用于慢性HBV感染口服治疗。香港中文大学威尔斯亲王医院于2020年2月已完成RO-7020531胶囊Ⅰ期临床试验。该药在我国为化药1类，2020年6月11日Ruzotolimod片获准临床试验。

AB-729注射液：由Arbutus生物制药公司研发，该公司2021年12月宣布，已与齐鲁制药签订独家许可协议和战略合作伙伴关系，以在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化用于治疗或预防乙型肝炎的AB-729注射液。

VTP-300：牛津大学为VTP-300（ChAdOx1-HBV）原研机构，Vaccitech公司负责开发，这是第一种抗原特异性免疫疗法（治疗性乙肝疫苗），全球最高研发状态为Ⅱ期临床试验，已被证明可诱发乙肝表面抗原的持续减少。我国2022年10月14日受理该药进口药品注册。

编辑：陈丽娜

首发于《医药经济报》总第4528期