国家药监局：12种处方药转为非处方药

时间：2023-06-21人气：作者：新康界

6月20日，国家药监局发布了银黄含化滴丸、热炎宁合剂由处方药转换为非处方药通知，要求MAH在2024年3月14日前，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

据新康界不完全统计，今年以来，经国家药品监督管理局组织论证和审定，至少有12款药物，由处方药转化为非处方（OTC）药，其中8款为中成药，分别为柴黄口服液、阿胶胶囊、金莲清热泡腾片、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、银黄含化滴丸、热炎宁合剂。其中，柴黄口服液、金莲清热泡腾片均为国产独家中成药产品。此外，据不完全统计，自2020年以来，共有81个品种由处方药转为OTC药，其中59个为中成药，占比72.8%，中成药是“处转非”的主力。

来源：国家药监局、中康产业研究院整理

那么，处方药转为非处方药后的销售情况是怎样的呢？我们从中选取一些药品来进行分析。

当处方药转为非处方药后，需要一定的时间才能体现销售额的变化情况。因此我们选取以2021年处方药转为非处方药品种名单为主的药品来作为研究对象，选取部分药品综合对比近几年的销售情况。

来源：中康CMH、中康产业研究院整理

根据药监局公告提取同通用名药品同剂型的药品，提取了31个药品，计算其近3年的销售情况，整体来看各产品的销售额有增有减，2021年的平均增速为8%，中位数增速为4%，这31个药品总销售额的增速为1%，2022年的平均增速为201%，中位数增速为15%，31个药品总销售额增速为38%。

来源：中康CMH、中康产业研究院整理

就以上数据而言，当处方药转非处方药后，销售额还是有明显的提升，尤其是这31个药品中销售额较大的几个产品，如蒲地蓝消炎片、复方板蓝根颗粒、布地奈德鼻喷雾剂、乳果糖口服溶液均有超过18%的增速。

“之所以会出现某种药品由处方药转换为非处方药的变化，主要还是因为在长期使用过程中发现，药物的疗效确证且不良反应及相关风险较低，企业就可以进行‘转换为非处方药’的申请变更。”北京中医药大学中药药剂学教授陆洋表示，“这其实是一个相对常规的操作，企业进行申请后，药监等相关部门也会组织论证和审定，来确定最终的结果。”

“处方药转OTC药，最关键的就是安全性。而中成药药物不良反应比较少，安全系数比较高，所以中成药转非处方药相对更多。”北京某三甲中医医院主任医师在接受采访时表示，“由于更多中成药转为非处方药，所以需要相关部门加强中药监管，保障老百姓安全有效使用。”

上述医生表示，“处方药转非处方药可为患者、药企和国家三方获益。首先，对于国家来说，非处方药不能进入医保，可以节约国家医保资金。其次，对于患者来说，不需要处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药更加便捷。再次，对于企业来说，处转非会扩大销售渠道，会带来产品销售量增加，能给企业带来更丰厚的利润。

新康界综合整理

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