数读：230个已批准创新医疗器械产品剖解

中国已成为全球医疗器械第二大市场。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

截至9月18日，国家药监局累计批准230个创新医疗器械产品，实现高端医疗器械国产突破，解决部分产品严重依赖进口的问题。这些创新医疗器械创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。

按年度来看，创新医疗器械获批数量呈逐年加速上升状态，尤其是最近四年增长较快：2020年批准26个，2021年批准35个，2022年批准55个，2023年截至9月18日已批准41个。

从企业获批产品数量来看，微创医疗集团（18个）、北京品驰医疗设备（15个）、联影医疗等三家企业（8个）（同一集团下合并计算）获得批准的创新医疗器械数量最多。

从已批准的产品注册证号分，国械注准的产品有210个，国械注进的产品20个。

从地域分布看，210个国械注准的创新医疗器械主要集中在北京、上海、广东、江苏、浙江五省市，获批产品数量占比达86.7%。国械注进的产品中有70%来自美国，其中有50%的产品用于治疗心脑血管疾病。

居第二位的上海市已累计获批第三类创新医疗器械产品40个，今年的获批数量已与北京市持平，均为7个。今年以来，上海市药监局通过建立“一清单、两优化”生物医药创新全程服务工作机制，不断提升服务能级。

广东省累计获批的创新医疗器械数量为35个。2022年，广东省药监局推动了膝关节置换手术导航定位系统、集成膜式氧合器、血管内超声诊断仪器等8个三类创新医疗器械获批上市。按照《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，广东省药监局共发布4批“三重”创新服务名单，共计11个创新医疗器械纳入重点项目名单。

江苏省以累计获批产品数量29个排在第四位。今年年初，江苏省人民政府出台《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》，在资金扶持上，对进入国家和该省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，以及对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书（第三类）且在该省生产的医疗器械产品，择优给予最高2000万元资金支持。

浙江省排在第五位，累计获批创新医疗器械产品数19个。近年来，浙江不断优化产业空间布局，加快构建“一核两带两圈”的产业发展空间格局。其中“一带”是沿嘉兴、杭州、宁波、金华、温州等地布局医疗器械创新赋能带，这些地市都对创新医疗器械给予了百万元以上的奖励政策。

编辑：陈慧君 封翠芸

首发于《医药经济报》总第4529期