【GMP检查】四药企检查结果发布

时间：2023-12-18人气：作者：蒲公英

转自：辽宁药监局

近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，兴城泰格制药有限公司、辽宁天龙药业有限公司、盘锦泰兴物资综合有限公司和阜新蒙药有限责任公司4家药企接受了检查，共计发现了12项问题。

企业名称：阜新蒙药有限责任公司

检查时间：2023年11月08日-11月10日

检查内容：

常规检查、专项检查

存在问题：

1、在机构与人员方面存在个别工作服式样不符合要求的问题；

2、在厂房与设施方面存在前处理车间地面有破损的问题；

3、在设备方面存在个别设备清洁不彻底的问题；

4、在文件管理方面存在批生产记录操作人员签字不规范的问题；

5、在质量控制与质量保证方面存在未对对照品储存条件进行温湿度监控的问题。

企业名称：兴城泰格制药有限公司

检查时间：2023年11月01日-11月03日

检查内容：

1、执行GMP情况

存在问题：

发现企业在文件管理、人员培训等方面存在一般缺陷问题5项。

企业名称：辽宁天龙药业有限公司

检查时间：2023年11月15日—2023年11月16日

检查内容：

1.第二类精神药品生产检查。

存在问题：

企业未及时对原料药车间监控室1号监控器进行维护。

企业名称：盘锦泰兴物资综合有限公司

检查时间：2023年11月08日-11月09日

检查内容：

1、执行GMP情况；

存在问题：

在机构与人员方面未对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进行培训，在设备管理方面无紫外灯使用记录。

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