这款年销14亿的药品，大概率不会被纳入第十批集采

时间：2023-12-07人气：作者：新康界

近日，国家药审中心官网显示，苏州二叶制药的肝素钠注射液以仿制3类报产获受理，有望拿下首家过评。

全国等级医院销售14亿

肝素纳大概率不会被纳入第十批集采

事实上，肝素是目前使用范围最广、凝血作用最有效的抗凝血和抗血栓药物之一，其在心内科、肾内科、神经内科、骨科、普通外科、肿瘤科、妇科、呼吸科以及儿科治疗中均可发挥作用。而且肝素钠原料药可直接用于生产普通肝素制剂，也可以用于生产低分子肝素钠原料药并继而生产低分子肝素制剂。

目前，肝素钠注射液主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等)；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

据中康开思数据显示，2022年肝素钠注射液在全国等级医院的销售额在14亿元左右，且逐年稳步增长。

来源：中康开思系统

此外，肝素钠在抗血栓的肝素类药物销售中排名第四。其中，那屈肝素以35.63亿排名第一、依诺肝素26.97亿排名第二、达肝素以18.46亿元排名第三。

来源：中康开思系统、中康产业研究院整理

特别值得注意的是，在等级医院销售排名前两位的那屈肝素、依诺肝素由于被纳入第八批国家集采，随着今年7月开始在全国落地执行，预计它们今年在等级医院下半年的销售额或将大幅下滑。

来源：第八批国家集采文件

据中康开思数据显示，那屈肝素注射剂在2022年等级医院的销售量Top3省份是河南、内蒙古和四川，分别由东诚北方、健友生化和常山生化中选。

来源：中康开思系统、中康产业研究院整理

依诺肝素注射剂在2022年等级医院的销售量Top3省份是四川、广东、浙江，分别由天道医药、红日药业和辰欣药业中选。

来源：中康开思系统、中康产业研究院整理

而肝素钠注射液在国内虽然有数十家家企业拥有生产批文，但是暂无企业获批过评和报产在审，一致性评价补充申请也无企业在审，由于不符合集采条件（至少3家过评），大概率不会被纳入第十批集采。此外，肝素纳的供应还受生猪出栏量影响，产量增长空间有限，未来在等级医院的销售额或将稳步提升。

前景广阔

全球肝素钠市场将超37亿美元

据贝哲斯调研数据显示，2023年全球肝素钠市场收入预计将达28.12亿美元。其中，低分子量肝素钠细分市场将占据主导地位，2023年其市场收入预估为19.01亿美元，市场占比预计达67.61%。预计到2026年，全球肝素钠市场收入将达到37.06亿美元。

在国内市场方面，随着国内老年化的加剧，肝素类药物的市场潜力巨大。

据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。推算心血管病现患病人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，心房颤动487万，肺源性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4530万，高血压2.45亿。心脑血管性疾病均会诱发心肌梗塞、脑卒中等血栓栓塞性疾病。

另据中康开思数据显示，2018~2021年，我国等级医院抗血栓药销售额均超300亿元。2021年等级医院与零售终端销售额达419亿元，2019年峰值达441亿元。

抗血栓药国内市场销售额（亿元）

来源：中康开思系统、中康产业研究院整理

拓展阅读：

1916年，约翰霍普金斯医学院学生杰·麦克莱恩（Jay McLean）在研究凝血物质时，在犬的肝脏里意外地发现了一种抗凝血的物质，而后威廉·豪威尔（William Howell）教授将其命名为“肝素”。经过100多年的发展，现在的肝素“家族”主要分为普通肝素（UFH），低分子肝素（LMWH），肝素衍生物（如磺达肝癸钠），肝素类似物（如达那肝素）。普通肝素是一种硫酸化的葡萄糖胺聚糖（GAGs）混合物，是由D-葡糖胺、L-艾杜糖醛酸及D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸酯。普通肝素通过分离或降解后可得到短链制剂——低分子肝素。

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