双节！CDE指导原则十连发！

时间：2023-09-29人气：作者：蒲公英

转自：CDE

9月28日，CDE连发6个技术指导原则征求意见稿和4个药物临床试验技术指导原则。

6个征求意见稿：

1.化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）；

2.低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）；

3.化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）；

4.化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）；

5.放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）；

6.中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）。

4个指导原则

1.干眼治疗药物临床试验技术指导原则；

2.多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则；

3.狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则;

4.延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则。

今天我们先学习一下化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）。

化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）

01 重点内容

本指导原则包括概述、基本考虑、处方工艺、原料药与辅料、包装材料与量取装置、质量研究与控制、稳定性研究、人体生物等效性试验豁免的考虑、参考文献共九个部分。
概述简要介绍了本指导原则的起草背景、目的及适用范围等。其中糖浆剂不属于口服溶液剂范围，但其特点与口服溶液剂相近，故糖浆剂可参考本指导原则进行研究。
基本考虑：参考《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则试行）》，对规格描述提出了明确要求。
处方工艺：结合口服溶液剂的剂型特点，从处方研究、工艺开发等方面详细介绍了药学研究中的关注点。处方开发中需关注辅料中引入的其他物料可能带来的安全性风险。
原料药与辅料：第 2 页/共 3 页阐述了原料药、辅料质量控制要求。
包装材料与量取装置：明确了包装材料选择的基本要求，提出了口服溶液剂配备的量取装置需满足的要求。口服溶液剂与包装材料发生相互作用的风险较高，应基于处方、包材材质等因素，根据风险评估结果开展包材相容性研究。
质量研究与控制：阐述了质量研究中的关注点。对洋葱伯克霍尔德菌群的研究与控制提出了要求。
稳定性研究：明确了稳定性研究考察要求，阐述了稳定性研究中需要关注的问题。
人体生物等效性试验豁免的考虑：阐述了仿制药申请人体生物等效性试验豁免时的处方要求

02 通知原文

为明确化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一审评尺度，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见，具体内容如下：