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中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(征求意见)

时间:2023-09-30人气:作者: 蒲公英

转自:CDE 

9月28日,CDE连发6个技术指导原则征求意见稿和4个药物临床试验技术指导原则。

昨天,我们学习了化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)。<双节!CDE指导原则十连发!> 

今天学习《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(征求意见稿)》。  

 主要内容:  
《指导原则》旨在“三结合审评证据体系”下,为紧张型头痛的中药新药研发思路、方案设计和实施等,提供建议和一般方法学指导。
内容上涵盖紧张型头痛的疾病概况,中医药治疗的特点和优势,指导原则重点阐述的内容,基于“三结合”理念下中医药理论、人用经验和临床试验整体考虑和需关注的问题,预防性治疗的临床研究设计需关注的关键内容等方面。  


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