明天起，这些医药新规将实施

转自：蒲公英Ouryao 

10月1日起，依托咪醋、莫达非尼列入第二类精神药品；制药机械(设备)计算机化系统验证指南；《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》等4个目录更新；新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》；湖南医保直接结算药品货款等新规施行。

01依托咪酯、莫达非尼列入第二类精神药品

国家药监局、公安部、国家卫健委发布公告决定调整麻醉药物和精神药品药物，自2023年10月1日起施行。其中，将泰吉利定列入麻醉药品目录。 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。<麻醉、精神药品目录调整→10月1日起施行>

02新国标《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》实施

国家标准委发布的新国家标准GB/Z42344-2023《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》，该指南对包括原则、验证流程、验证方案、人员培训和验证文档管理等进行了说明，同时发布的还有风险评估示例和文档清单示例，2023年10月1日实施。<制药机械(设备)CSV验证指南发布、10月1日实施！>

03《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》等4个目录更新  

市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》，制定了《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能。

04新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》施行  

国家市场监管总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自2023年10月1日起施行。

《办法》明确，产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种。

明确标签、说明书不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述。明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。

05湖南:医保直接结算药品货款

湖南省医保局、湖南省财政厅以及湖南省卫健委联合发布了《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》决定自2023年10月1日起，全省范围内集中带量采购中选药品和医用耗材的货款将直接由医保基金结算。