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2023上半年头部药企海外创收大比拼

时间:2023-09-28人气:作者: 新康界
2023上半年,疫情防控常态化后,中国医药市场在温和复苏,不少优质的医药工业纷纷交出了亮眼的成绩单;
从半年报看,头部医药工业业绩涨势依旧,尤其是创新药企,例如百济神州的核心产品百悦泽的持续放量;受政策支持以及中药材价格大幅上涨因素影响,中药企业超八成盈利,云南白药、白云山、华润三九的归母净利润排名中药板块前三。
在其他行业增速放缓的背景下,医药企业依旧保持了预期内的增速,展现出良好的韧性与增长潜力。接下来展开说说,部分具备爆发力和国际化潜力的优质医药工业在上半年的海外创收表现
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出海产品获认同,海外收入暴涨

高举高打的百济神州2023上半年的海外收入约5亿美元,同比上涨136%。其中贡献突出则是核心自研产品百悦泽(泽布替尼)的持续增长,上半年全球销售额达约5亿美元,比去年同期增长123.0%。这得益于美国市场的爆发,泽布替尼销售额总计 3.6亿美元,相较上年同期1.6亿美元,增长131.8%。

截至上半年,泽布替尼累计在中国、美国、欧盟、英国等超过65个国家和地区获批多项适应症,覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL),已跃然成为获批适应症数量最多的 BTK 抑制剂。

聚焦核心的复星医药2023上半年的海外收入约48亿元,其控股子公司复宏汉霖却表现亮眼,首次实现盈利,是国内第一家依靠产品销售实现盈利的18A生物医药企业。

复宏汉霖在2023上半年的海外收入约2.8亿,同比上涨461%。其中抗肿瘤核心产品汉曲优(曲妥珠单抗)全球销售额约12.767亿元,同比增长57.1%,海外市场实现销售及授权许可收入约3280万元,同比增长120%。

截止目前,汉曲优已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市,成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年上半年,汉曲优美国上市许可申请亦获FDA受理,有望于下半年获得批准。
传奇生物发布2023上半年海外收入主要依靠BCMA CAR-T疗法Carvykti,这款和强生合作的CAR-T疗法目前仅在海外获批上市,但是2023上半年的销售额达到1.17亿美元,同比增长388%。基于上半年优异的销售表现,传奇生物的美国合作方强生预计Carvykti于2023年全年销售额有望达到5亿美元。
02
下半年这些产品有望突破海外战绩
国产PD-1单抗首次成功出海上市。9月19日,百济神州的PD-1替雷利珠单抗(TEVIMBRA)获得欧盟委员会批准,用于治疗既往含铂化疗后患有不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者。值得注意的是,这是国产PD-1单抗首次在欧美市场获得批准。
君实生物的PD-1特瑞普利单抗有望年内出海获批上市。继生产现场核查后,美国FDA日前已完成了对特瑞普利单抗在中国三个临床中心的现场检查工作。与化疗相比,特瑞普利单抗可显着改善鼻咽癌的生存率,这一医疗需求尚未得到满足,美国还没有批准用于治疗这种疾病的药物。

恒瑞“双艾”加速出海,势如破竹。恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(“双艾”)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA已于23年8月获得美国FDA正式受理。基于一项国际多中心III期临床研究(SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究)。

研究结果显示,“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(mOS)达到22.1个月,为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。
站在当下,创新药出海的逻辑验证已然不远。国产创新药出海后销售放量的刺激,愈来愈多的国产创新药企业开始布局创新药海外临床试验及申报上市,与当地药监局就上市申请的沟通有望逐步走通,未来已来,拭目以待

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