2022年度药品审评报告出炉！建议批准创新药21个，10个中药新药获批上市，发布指导原则 61个……

时间：2023-09-06人气：作者：医药经济报

9月6日，国家药品监督管理局网站发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。

《报告》显示，2022 年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加 6.09%。

受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，包括需经技术审评后报送国家局审批的注册申请2651件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批的注册申请6644件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合注册申请6件。

受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批的注册申请3067件，同比增加26.58%。

在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。

已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。

2022年，56件（37个品种）纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。建议批准的NDA中，有7件被纳入了突破性治疗药物程序。

全年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应症，47个受理号），其中首次批准上市22个，新增适应症9个。截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为了常规批准。

全年有74件（52个品种）注册申请纳入优先审评审批程序。已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件（75个品种）建议批准上市。

全年审结51件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），新冠疫苗药物审评审批工作科学高效推进。

药审中心加快确有临床价值的中药新药审评。2022年，经技术审评，国家药监局共批准10个中药新药品种（包含中药提取物）上市。此外，药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理，持续做好沟通交流和技术审评工作，推进中医药抗疫成果转化品种的研发进展。

同时，药审中心持续加大指导原则制修订力度，2022年发布61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布422个指导原则。

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