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3项指导原则公开征求意见:药品网络交易第三方平台检查、已上市化学药品药学变更研究、人纤维蛋白原临床试验技术

时间:2023-09-06人气:作者: 医药经济报

01

国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》意见

为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作,督促平台企业依法履行法定义务,落实平台主体责任,国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。
请填写意见反馈表(附件2),于2023年9月15日前反馈至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件主题请注明“第三方平台检查指导原则意见反馈”。

药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿).doc

意见反馈表.doc

02

关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》意见的通知
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定了当原辅包发生各项变更时,药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究,为更好地指导企业进行药学变更研究,国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》,对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读,同时对变更原料药供应商章节的部分内容进一步明确。
诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人:王淑华;孙桂霞 

邮箱:wangshuhua@cde.org.cn;sungx@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(征求意见稿).pdf

《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(征求意见稿).pdf

《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》意见反馈表.docx

03

关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知
为更科学的指导和规范人纤维蛋白原的临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)》。结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。
现向社会公开征求意见。诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:

联系人:于爱平,王延琳

联系方式:yuap@cde.org.cn, wangyanlin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。
《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版征求意见稿)》.docx
修订内容说明.docx
征求意见反馈表.docx

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