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石药、再鼎、正大天晴均有新产品获批上市!

时间:2023-09-06人气:作者: 医药经济报

石药集团纳鲁索拜单抗注射液附条件批准上市

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液(商品名:津立生)上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体,通过与细胞表面的RANKL特异性结合,抑制RANKL活性,从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

再鼎医药HER2靶点新药获批上市

9月1日,国家药品监督管理局(NMPA)批准马吉妥昔单抗上市申请,用于既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

马吉妥昔单抗是一种靶向HER2的Fc优化型单克隆抗体,可通过多种机制介导其对HER2阳性肿瘤的治疗活性,包括调控HER2信号传导,导致肿瘤生长停滞、细胞凋亡或死亡,以及通过增加其与携带III型Fcγ受体免疫细胞的结合来增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),最终破坏HER2阳性肿瘤细胞。2020年12月,SOPHIA研究的中期数据,马吉妥昔单抗首次获得FDA批准用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者。

正大天晴2大重磅产品获批

近日,正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ、沙库巴曲缬沙坦钠片同日获批上市,分别为国产第2家、第3家。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过21亿元,沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过18亿元。

注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。米内网数据显示,近年来注射用重组人凝血因子Ⅷ市场均保持两位数增长,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过21亿元,同比增长23.10%。
沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,是心衰和高血压治疗一线用药。该产品原研厂家为诺华,于2017年在国内获批上市,近年来销售额一路走高。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过18亿元,同比增长6.54%。

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