制药人注意！从明天起，这些新规正式实施

地方层面，2022版山东药材标准及炮制规范，云南省中医药条例，7月1日起施行。

在往年经验做法的基础上，今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：  

在申报条件方面，方案按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过相关条件正常申报。  

在调整程序方面，方案主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。

根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委员会发布的将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。要求加强曲马多复方制剂、依他佐辛吡仑帕奈等麻醉药品和精神药品生产、经营和使用的监督管理，防止流入非法渠道。6类药品：

a.将奥赛利定列入麻醉药品目录。  

b.将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。  

c.将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。  

《原则》中检查要点：对GLP认证申请机构或者GLP机构的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查。<药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则，7月1日起施行>