药品检查管理办法部分条款（征求意见）发布

修改重点内容：

第二十六条，原内容：现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。修改后评定结论删除了基本符合要求，综合评定结论只有两项符合要求、不符合要求。

修订后的现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

删除了基本符合要求；第二十七条的（二）内容修改为待整改后评定的内容。

第二十七条 药品生产企业现场检查结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定。

新增第二十九条 综合评定结论的评定标准： 

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，企业整改后质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，或发现缺陷有一定质量安全风险，但企业整改后质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。