新版中药材GAP实施｜明确「四个主体」和职责是关键

药监管理部门将通过

GAP延伸检查进行监管

根据国家药监局发布的新版中药材GAP公告内容和新版中药材GAP条款的技术性内容，王沫教授梳理出了四个相关主体及职责：

（1）中药材生产企业是GAP基地建设主体，也是符合GAP要求药材的生产主体。

（2）药品生产企业是GAP药材的使用主体，也是药品标签申请标示的主体。

（3）药监管理部门是GAP监督实施主体。 

（4）专业性机构及专家是实施GAP的技术支撑服务主体。

2022年新版中药材GAP发布时的公告中提出的模式表述为“鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的生产基地 ”。

2023年国家药监局印发的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》中，又增加了联建或共享的两种模式。

四种基地模式及内涵如何，不同专家不同企业可能会有不同理解，王沫教授结合生产实际及企业诉求，对之作出如下表述：

（1）自建基地：指中药生产企业在中药材产地通过合法途径获得土地使用权，自主投资组建生产管理形式进行中药材生产，强调的是药企自主建设。

（2）共建基地：指多家中药生产企业联合管理同一个中药材生产基地，所产中药材供参与管理的药企分享使用，强调的是多家药企共同建设基地。

（3）联建基地：中药生产企业与中药材生产企业，采取灵活形式联合建设基地，所产药材直供参与联建药企使用，强调的是药企与药材生产企业联合建设，且应以药材生产企业为主。

（4）共享基地：中药材生产企业依靠自主力量，独立自主建设中药材GAP基地，所产中药材接受多家药企认定符合GAP要求后，供药企使用，强调的是多家药企对同一基地所产药材进行认定，这样的共享基地，除中药材生产企业依靠自主力量建设外，更多的还会从联建基地发展而成。

1.技术支撑服务主体

技术支撑主体是服务于其他三个主体的关键性主体，可以以第三方身份为中药材生产企业、中药生产企业及药监管理部门提供技术支撑服务。有条件的中药材生产企业或中药生产企业可以设立专业对口部门，为技术支撑方做好协调对接工作，条件不具备时，也可安排专门负责人对接。

2.中药材生产主体

从目前情况看，中药材生产企业限于自身技术力量，大多不具备自行开展中药材GAP基地建设的技术力量，但若有一个技术支撑服务主体对其GAP基地建设进行全面指导，甚至协助引进中药生产企业参与联建，这时的中药材生产企业则就可以生产出符合GAP要求的药材。

3.药品标签标示主体

中药生产企业通过药材生产企业生产的药材认定符合GAP要求后，即可采购使用其药材生产药品，然后才能申请标签标示。所以，中药生产企业必须跟踪掌握中药材GAP基地信息。

4 .GAP实施监管主体

省级药监部门是本省新版中药材GAP实施的推进者和监管者，在国家药监部门制定出相关规定后，必要时要进行延伸检查，包括接收药企的标签标示申请、报批审核及事后监管等工作，有效的监管是新版GAP顺利实施的强力保障。