2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题研究

张勤帅 刘沅龙 刘灵芝 杨静雯 孙宝惠 郑玉光

厦门本草真源生物医药有限公司 药都国医馆 药都制药集团 石家庄以岭药业股份有限公司 河北省食品药品检验院 河北中医学院河北省中药炮制技术创新中心河北化工医药职业技术学院

2020年版《中国药典》为第11版药典，共分4部，其中与中药相关的是一部和四部，一部的主要内容为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂、一部凡例；四部的主要内容有四部凡例、通则、药用辅料、指导原则。一部收载的药材和饮片共2 711种,收载的成方制剂和单味制剂共计1 607种,有些成方制剂中使用的药材和饮片未收载在一部中，而是收载于四部附录Ⅲ中。在2020年版《中国药典》中成方制剂中未收载的药材和饮片共308个，其中基原不规范的品种13个，同物异名的品种8个，来源项缺失的品种267个，炮制品使用的饮片名称不规范、炮制品归类不规范的品种2个。本研究把这些问题进行分类汇总并提出相应的修改建议，以期为药品管理法规定的“通用名称”提供严谨、科学的依据。

1 基原不规范

基原是指药用植物、药用动物或药用矿物的品种,同种中药材会有好几个基原，《国际植物命名法规》给每1个植物分类群制定可以统一使用的科学名称，即学名，并且规定植物学名必须用拉丁文或其他文字加以拉丁名化来书写，科学完整的学名包括属名、种加词、命名人，比如鹿心粉为鹿科动物梅花鹿Cevus nippon Temminck或马鹿Cervus elaphus Linnaeus。基原的规范性与准确性直接影响到临床用药的安全与有效。2020年版《中国药典》成方制剂中未收载的药材和饮片基原不规范的有12个，详见表1。

2 来源项缺失

按照2020年版《中国药典》一部，药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工等均属于药材的来源范畴。2020年版《中国药典》一部药材和饮片收载的药材的来源项比较齐全，在四部成方制剂中未收载的药材和饮片的来源也应该包括中药材的基原、药用部位、采收季节、产地加工等内容，对于中药材产地初加工、中药饮片生产企业及中医药临床应用有着明确的指导意义。2020年版《中国药典》成方制剂中未收载的药材和饮片来源项缺失的品种有267个，其中植物类药材有210个，例如一枝蒿为菊科植物一枝蒿Artemisia rupestris L.的干燥全草应规范为菊科植物一枝蒿Artemisia rupestris L.的干燥全草。七、八月采割、晒干。详见表2。

3 同物异名

名称是药材和饮片特有的名字，具有唯一性，如果出现同物异名的情况，对研究中药和临床用药造成很大的困扰，因此名称的规范特别重要。2020年版《中国药典》成方制剂中未收载的药材和饮片名称不规范有8个，详见表3。

表1 2020年版《中国药典》成方制剂中未收载的药材和饮片基原不规范问题及修改意见 

4 炮制品使用的饮片名称、归类不规范

炮制是指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。炮制品使用的饮片名称、归类不规范会导致炮制品生产加工过程中出现很大的困扰，2020年版《中国药典》成方制剂未收载的药材和饮片炮制中不规范的有2个，详见表4。

5 讨论

5.1 同物异名问题

广西海风藤为木兰科植物异型南五味子Kadsura heteroclita(Roxb.)Craib.的干燥藤茎，而黑老虎根为木兰科植物厚叶五味子Kadsura coccinea (Lem.)A. C. Smith的干燥根或异型南五味子Kadsura heteroclita(Roxb.)Craib.的干燥藤茎，两者都是异型南五味子Kadsura heteroclita(Roxb.)Craib.的干燥藤茎，是称其为“广西海风藤”还是“黑老虎根”?

竹叶柴胡和滇柴胡的基原和药用部位都是一样的，应规范、统一其名称为竹叶柴胡或滇柴胡。

败酱为败酱科植物黄花败酱Patrinia scabiosaefolia Fisch.的干燥全草，而败酱草为败酱科植物黄花败酱Patrinia scabiosaefolia Fisch.或白花败酱Patrinia villosa Juss.的干燥全草。应将其统称为败酱或败酱草。

寒水石为混淆名称，2020年版《中国药典》附录已将南寒水石和北寒水石两味药材分别收载，因此制品名称应规范为南寒水石或北寒水石(平制)或(奶制)。

表2 2020年版《中国药典》成方制剂中未收载的药材和饮片来源项缺失及修改意见 

牛角尖粉为牛科动物水牛Bubalus bubalis Linnaeus的角尖实芯部分的细粉。2020年版《中国药典》在植物油与提取物这部分收载的同基原水牛Bubalus bubalis Linnaeus角的半浓缩粉名称为水牛角浓缩粉，水牛角粉和水牛角浓缩粉名称相呼应，名符其实，更便于应用。建议牛角粉修改为水牛角粉。

5.2 拉丁学名问题

附录收载的饮片拉丁学名出现错误、不规范的情况。铁丝威灵仙的3个来源之一华东菝葜的拉丁学名有误，应为华东菝葜Smilax siebold Miq.[43]。

黄荆子的基原之一黄荆Vitexnegundo Linnaeus应规范为黄荆Vitexne gundo Linnaeus; 牡荆Vitex negundo var.cannabifolia (Siebold&Zuccarini)Handel-Mazzetti应规范为牡荆Vitex negundo var.cannabifolia (Siebold & Zuccarini)Handel-Mazzetti。

5.3 基原问题

同一种药材及其炮制品存在来源不同的问题。铁丝威灵仙、铁丝威灵仙（酒炙）来源应该是统一的3个来源，虽然2020年版《中国药典》附录是特指某个“成方制剂”的铁丝威灵仙（酒炙）“百合科植物鞘柄菝葜Smilax stansMaxim的干燥根及根茎”，如果其他厂家生产其他制剂，处方有铁丝威灵仙（酒炙），就必须只能用“鞘柄菝葜”这1个品种，否则就需要再申请批准1个来源的铁丝威灵仙（酒炙），提示铁丝威灵仙（酒炙）存在一定程度的局限。

表3 2020年版《中国药典》成方制剂中未收载的药材和饮片同物异名问题及修改意见 

表4 2020年版《中国药典》成方制剂中未收载的药材和饮片炮制不规范问题及修改意见 

五指毛桃为桑科植物五指毛桃Ficus simplicissimaLour．的干燥全草。全年均可采挖，除去须根，洗净，切片，晒干，或为桑科植物粗叶榕Ficus hirtaVahl的干燥根。一种药材有两种或两种以上植物来源、相同药用部位，2020年版《中国药典》中存在许多，但一种药材有两种植物来源且药用部位不同，需要斟酌。1977年版《中国药典》收载五指毛桃为桑科植物五指毛桃Ficus simplicissimaLour．的干燥根。2020年版《中国药典》应明确规范其具体药用部位。

牛髓为牛科动物黄牛Bos taurus domesticus Gmelin或水牛Bubalus bubalis L.的骨髓，牛胆汁为牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin的胆汁，应规范为黄牛或牛。全鹿干为鹿科植物梅花鹿Cervus nippon Temminck的全体加工品，应为鹿科动物……的加工品。鸡骨为科家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的骨骼，应为雉科动物家鸡……的骨骼。翘柄菝葜应为鞘柄菝葜。

5.4 炮制品名称、基原不匹配

附录中收载加工类饮片的基原不明确，具体炮制方法应该去掉。

六神曲(炒)没有标明基原，六神曲(炒)名称也不符合2020年版《中国药典》收载的饮片名称书写方法。名称建议修改为炒六神曲，基原修改为六神曲的炒制品。鸡蛋壳(炒)的名称建议修改为炒鸡蛋壳。南山楂(炒)的名称建议修改为炒南山楂。煅白石脂的基原建议为白石脂的煅制品。

附录中虽规定六神曲的处方，但处方不完善、处方名称不规范，给实际操作带来不便。甘肃、山东、四川、山西、贵州、北京等地方标准都有收载六神曲的处方组成，加入的是苦杏仁，而2020年版《中国药典》正文中收载的是苦杏仁而非杏仁，附录应将杏仁改为苦杏仁。

沙棘膏没有标明基原，应改为本品为沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实经加工制成的浸膏。“制法”建议改为取沙棘成熟果实，……保持微沸，不断搅拌，防止焦化。溶液浓缩到挑起成丝或不渗纸为度，即得。2020年版《中国药典》第四部规定饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂属于浸膏剂。根据沙棘膏的制备方法可知本品应是浸膏剂，不属于药材和饮片范围。

6 结语和建议

《中华人民共和国药品管理法》将列入国家药品标准的药品名称规定为药品通用名称。《医院中药饮片管理规范》规定药品名称应当符合《中国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。2020年版《中国药典》的凡例、正文、附录均有法律效力，如果附录内容本身存在很多不规范问题，不严谨，甚至前后矛盾等错误，势必造成中医药人的困惑，也给药品管理带来不必要的麻烦。

建议对成方制剂未收载的药材和饮片根据处方要求、相关药材和饮片标准制定国家统一的质量标准，以确保成方制剂的质量。建议尽快修改2020年版《中国药典》四部附录Ⅲ成方制剂未收载中药材和饮片中存在的问题。2020年版《中国药典》四部附录Ⅲ成方制剂未收载中药材和饮片修订后，尽快统一全国各地方中药材和饮片中存在的“同物异名”和“异物同名”问题，《中国药典》药材和饮片名称与成方制剂的处方饮片名称相一致，真正实现药品管理法规定的“通用名称”,从源头抓起，从规范中药名称做起，净化药材市场，确保人民用药安全有效。