NMPA:修订“清火片和清火胶囊”2品种说明书

时间：2023-12-15人气：作者：蒲公英

来源：国家药监局

2023年12月15日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对清火片和清火胶囊说明书内容进行统一修订，要求MAH于2024年3月1日前完成完成修订后说明书备案，备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清火片和清火胶囊说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年3月1日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

清火片、清火胶囊说明书修订要求：

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、排便频率增加、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、胸部不适等。

二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项修订内容如下:

（一）应当增加：

1.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

2.严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。

3.月经期、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。

（二）应当修订：

1.“心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。”应当修订为：“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。”

2.“小儿、年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。”应当修订为：“年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。”

3.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”应当修订为：“过敏体质者慎用。”

（三）应当删除：

儿童必须在成人监护下使用。

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