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【汇总】10月六品种纳入优先审评

时间:2023-11-13人气:作者: 蒲公英

来源:国家药监局审评中心   

2023年10月,共有6款药品通过公示纳入优先审评品种目录,涉及5家企业,其中礼来苏州制药有限公司1个品种、锐康迪(北京)医药有限公司1个品种、长春金赛药业有限责任公司1个品种、北京浦润奥生物科技有限责任公司2个品种和德琪(浙江)医药科技有限公司1个品种。

 01 礼来苏州制药有限公司

受理号:无
药品名称:Pirtobrutinib 片
申请人:礼来苏州制药有限公司
拟定适应症(或功能主治):本品单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

 02 锐康迪(北京)医药有限公司

受理号:JXHS2300099
药品名称:磷酸奥西卓司他薄膜衣片
申请人:锐康迪(北京)医药有限公司
拟定适应症:本品适用于治疗成人的内源性库欣综合征(又称:内源性皮质醇增多症)
拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 03 长春金赛药业有限责任公司

受理号:CXSS2300076
药品名称:聚乙二醇重组人生长激素注射液
申请人:长春金赛药业有限责任公司
拟定适应症(或功能主治):内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。特发性身材矮小(ISS)。先天性卵巢发育不全综合征(Turner综合征)所致儿童的生长障碍。
拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 04 北京浦润奥生物科技有限责任公司

受理号:CXHS2300096
药品名称:伯瑞替尼肠溶胶囊(100mg)
申请人:北京浦润奥生物科技有限责任公司
拟定适应症(或功能主治):用于治疗经放疗和替莫唑胺(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。
拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围 “(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 05 北京浦润奥生物科技有限责任公司

受理号:CXHS2300095
药品名称:伯瑞替尼肠溶胶囊(25mg)
申请人:北京浦润奥生物科技有限责任公司
拟定适应症(或功能主治):用于治疗经放疗和替莫唑胺(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。
拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围 “(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 06 德琪(浙江)医药科技有限公司

受理号:JXHS2300097
药品名称:塞利尼索片
申请人:德琪(浙江)医药科技有限公司
拟定适应症(或功能主治):适用于既往接受至少2线系统性治疗后,复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。
拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

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