来源：广东药监局
2023年11月10日，为全面推进药品注册工作提速、提质，助推广东省新申报药物快速注册上市，广东药监局发布了《关于加强药品注册抽样检验和现场核查工作通知》，对持有人、生产企业不同类型组合模式下的抽样检验、现场检查流程及负责主体进行了说明。
1、非我省持有人，申报药品生产企业位于我省的，由持有人持其所在地省级局委托函联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品检验抽样申请，各市局按照相关法规要求组织完成样品抽取工作。2、持有人及样品生产企业同为我省的，其申报药品注册及药品上市后变更涉及药品检验的，由持有人联合样品生产企业向样品生产企业所在地地级以上市市场监督管理局提出药品检验抽样申请，各市局按照相关法规要求组织完成样品抽取工作。 3、我省持有人，申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查，且委托非我省企业生产样品的，省局委托样品生产企业所在地省级局或持有人所在地市局完成现场检查工作。 4、持有人及样品生产企业同为我省的，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查的，由持有人联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品现场检查申请，各市局按照相关法规要求组织完成现场检查工作。 5、我省持有人，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查且样品生产企业位于我省的，由持有人持其所在地省级局委托函联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品现场检查申请，各市局按照相关法规要求组织完成现场检查工作。 
各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位：
为深入贯彻省委、省政府促进生物医药创新发展相关决策部署，不断优化药品注册检验抽样和现场核查工作流程，全面推进药品注册工作提速、提质，助推我省新申报药物快速注册上市，更好地促进各地市生物医药产业高质量发展，现根据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）以及《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》有关要求，对药品注册抽样检验和现场核查工作的任务分工、衔接程序明确如下： （一）药品上市许可持有人（以下简称持有人）为我省行政区域内监管相对人，其申报药品注册及药品上市后变更涉及药品检验（含括前置检验，下同），且委托非广东省行政区域内药品生产企业生产样品的，由持有人向广东省药品监督管理局（以下简称省局）提出药品检验抽样申请，省局函商样品生产单位所在地省级局完成样品抽取工作。 （二）持有人及样品生产企业同为我省行政区域内监管相对人，其申报药品注册及药品上市后变更涉及药品检验的，由持有人联合样品生产企业向样品生产企业所在地地级以上市市场监督管理局（以下简称市局）提出药品检验抽样申请，各市局按照相关法规要求组织完成样品抽取工作。 （三）持有人非我省行政区域内监管相对人，其申报药品注册样品生产企业位于我省行政区域内的，由持有人持其所在地省级局委托函联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品检验抽样申请，各市局按照相关法规要求组织完成样品抽取工作。 （一）持有人为我省行政区域内监管相对人，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查，且委托非广东省行政区域内药品生产企业生产样品的，省局委托样品生产企业所在地省级局或持有人所在地市局完成现场检查工作。 （二）持有人及样品生产企业同为我省行政区域内监管相对人，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查的，由持有人联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品现场检查申请，各市局按照相关法规要求组织完成现场检查工作。 （三）持有人非我省行政区域内监管相对人，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查且样品生产企业位于我省行政区域内的，由持有人持其所在地省级局委托函联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品现场检查申请，各市局按照相关法规要求组织完成现场检查工作。 （四）涉及国家药品监督管理局（以下简称国家局）及其直属单位对我省药品相关单位（如持有人、药品生产企业、药品研发机构、药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构等）启动药品注册现场核查的，各市局应根据国家局及其直属单位、省局相关通知要求，派遣观察员参加现场核查工作。 （一）提高认识，强化担当。各有关单位要提高政治站位，充分认识药品注册抽样检验和现场核查工作对推动新药快速注册审批上市、对促进当地经济发展、对促进药品产业高质量发展等方面的重要性，全力支持和配合全省药品注册抽样检验和现场核查工作。要进一步强化责任担当，提升服务意识，细化责任分工，狠抓工作落实，确保将药品注册抽样检验和现场核查各方面工作任务落实落细。 （二）依法依规，严谨规范。药品注册抽样检验和现场核查工作的合法性、规范性、技术性要求非常高，各单位要严格按照药品注册相关法规要求，科学严谨规范地开展药品注册抽样检验和现场核查工作，并及时开展相关工作培训，提高检查人员的专业水平。 （三）加强沟通，优化衔接。各单位要积极做好极参与药品注册管理工作，参照省局融合检查不断优化衔接流程，注重上下联动、强化统筹协调、密切协作配合，共同做好药品注册抽样检验和现场核查工作。 （四）汇总分析，及时上报。各单位要整理汇总药品注册抽样检验和现场核查工作有关数据和材料，抽样检验和现场核查工作完成后，应在5个工作日内向省局寄送药品抽样文书、现场检查报告等纸质材料，同时将电子版发送至电子邮箱：gdda_xuke@gd.gov.cn。 联系人及联系方式：杨栋，联系电话：020-37886100。
【免责声明】
1.“高鹏说药材”致力于提供中药行业各类资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。
2.“高鹏说药材”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我平台联系。
3.“高鹏说药材”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“高鹏说药材”内容发生偏差，我平台不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
4.“高鹏说药材”各类带“原创”标识的资讯，享有著作权及相关知识产权，未经本网站协议授权，任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布；经本网协议授权的转载或引用，必须注明“来源：高鹏说药材（www.gpsyc.com）”。违者本网站将依法追究法律责任。
5.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。
7月10日，上海联盟采购办公室发布《关于开展十五省（区、市）...
3月20日消息，怡和嘉业拟以有限合伙人身份认购关联方北京丰...
各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：《广...
药监局发文，集中整治药品、医疗器械、化妆品领域贴牌相关产品。...
