18亿美元重磅药专利即将到期，齐鲁、科伦争首仿

11月7日，科伦药业递交了阿帕他胺片的仿制药上市申请，并获得CDE受理。阿帕他胺是一款第二代雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）和转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。

前列腺癌是泌尿男性生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，中国前列腺癌患者数量正在迅速增长。根据沙利文的统计数据，2016年中国的前列腺癌患者人数为17万人，到2020年增长至44万人，年均增长率高达26.8%。预计到2025年，患者人数将增至108万人。目前的治疗方法主要有化疗和AR抑制剂等。

目前国内市场上的AR抑制药物可分为第一代和第二代两类。第一代AR抑制药物包括氟他胺和比卡鲁胺，而第二代AR抑制药物则包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺和瑞维鲁胺。由于瑞维鲁胺和达罗他胺获批的时间较短，第二代AR抑制剂占据市场主导地位的是安斯泰来的恩扎卢胺和强生的阿帕他胺。阿帕他胺在中国市场销售额在2022年已超过恩扎卢胺。

来源：网络公开资料，中康产业研究院整理

阿帕他胺是由强生研发的口服雄激素受体抑制药物，于2018年2月获得FDA批准上市。2022年，阿帕他胺的全球销售额达到18.81亿美元，同比增长了45.7%。2023年上半年，阿帕他胺继续保持强劲增长，销售额达到11.09亿美元，同比增长了30.4%。

阿帕他胺于2019年在中国获得了上市批准，用于治疗NM-CRPC。随后，2020年该药物又获得了新的适应症批准，可用于治疗mHSPC。在2021年，阿帕他胺成功纳入国家医保谈判目录，减轻了患者的经济负担，提高了医疗可及性，也扩大了该药的市场份额。根据中康开思系统，2023年上半年，AR抑制剂在国内等级医院和零售市场的销售额TOP1均为阿帕他胺，其在等级医院的销售额已接近3亿元，同比增长103.39%，而零售市场的销售额也超过了1亿。

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

因为原研药尚未过专利期，目前这个潜力药品在国内还没有任何仿制药企获得生产批准。今年9月，齐鲁制药（海南）提交了该品种首个仿制药上市申请，相关受理号正在接受审评审批。科伦药业在11月紧随其后，时间间隔不长，在争夺国内首仿方面仍然具有竞争优势。