“最强减肥药”的有力争夺者出现，留给后来者的时间不多了！

时间：2023-10-30人气：作者：新康界

10月30日，信达生物宣布，玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究继24周主要研究终点达成后，提示其有望成为中国中重度肥胖人群长期体重管理中替代手术方案的潜在更优选择，并将于今年底启动玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究。

玛仕度肽“最强减肥药”的有力争夺者

从目前披露的信息来看，玛仕度肽可以被视为“最强减肥药”的有力争夺者。和另2位明星产品（司美格鲁肽、替尔泊肽）相比，玛仕度肽展现出来的数据在减重比例和减重绝对值方面甚至强过对方。

2023年5月，该研究主要终点达成，治疗24周后，玛仕度肽 9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−15.4%，分别有31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少15%和20%。
治疗48周后，玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。
与体重变化相对应，48周治疗期间玛仕度肽9 mg组受试者的腰围和血压等指标持续下降。

作为曾经头对头打败了司美格鲁肽的替尔泊肽，其12周的高剂量数据为：减重9.0kg，降幅8.5%。而玛仕度肽9mg 48周相较安慰剂体重降幅达18.6%，体重下降超过15%/20%的受试者比例相较24周显著增加，体现出不输替尔泊肽的优势：减重疗效更优，心血管代谢指标改善显著，肝脏脂肪含量平均下降73.3%。在安全性方面，信达生物方面表示，玛仕度肽治疗期内无严重不良事件，无导致停药的不良事件；二步滴定给药方案简捷耐受。

市场信奉赢者通吃

留给GLP-1研发企业的时间不多了

据不完全统计，涉及GLP-1靶点的在研药物，仅在国内至少就有30多款处于临床阶段，临床前研发阶段更是多到无法统计，因此GLP-1靶点也被国内誉为最“内卷”的赛道。所以说，哪怕减肥药市场想象空间依旧很大，但留给后面GLP-1研发企业的时间确实不多了。

首先是在全球市场，诺和诺德、礼来凭开始借着先发优势，从多个方面、维度构筑市场壁垒。摩根士丹利更是预测，到2030年GLP-1 受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元，其中礼来与诺和诺德的GLP-1仅用于肥胖症的销售额就将占据250亿美元的市场份额。如果再算上GLP-1用于糖尿病的销售额，哪怕是千亿美金市场恐怕不会剩下多少份额留给后来者们，先发品牌优势或将持续扩大。

其次是国内减重药市场的窗口期仅剩3年左右。虽然据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。但由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，这意味着市场还有3年窗口期，但留给GLP-1研发企业的时间不多了，因为国内各路仿制药早已跃跃欲试，只等时间一到就杀入市场。据中康开思数据显示，目前国内提交司美格鲁肽注射液的评审总数高达39个。

司美格鲁肽审评数据情况（部分截图）

来源：中康开思系统

可以说，后续GLP-1在研的产品如果在药效上不能击败对手，价格又被仿制药锁死，后续的商业化将面临非常大的麻烦。

此外，司美格鲁肽、替尔泊肽在国内虽然也有先发优势，但截至目前它们在国内还未获批减重相关的适应症。国内仅有中美华东制的利拉鲁肽注射液获批了减重相关的适应症。而司美格鲁肽、替尔泊肽分别在今年6月、8月才在国内提交减重相关的适应症申请，后续批准的时间以及原料药供应紧张持续时间长短都会对市场造成影响。

6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理。此次新适应症是作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液（Tirzepatide）新适应症申报上市并获受理，用于低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症超重患者长期体重管理。

因此国内减重市场的变数更多，并且还有医保局“观战”，谁能笑到最后，值得我们持续关注。

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