中药配方颗粒进集采，还有多远？
时间：2023-07-16人气：作者： 赛柏蓝
在国家大力支持中药发展的背景下，中药集采的脚步近年来明显加快。去年11月，三明采购联盟省际中药（材）采购联盟采购办公室发布《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件（ZY-YP2022-1）》，启动全国首次中药饮片集采，共纳入21种中药饮片，采购量达5233吨，平均降价29.5%。今年6月，全国中成药集采在武汉开标，由湖北省医保局牵头，涵盖除湖南、福建以外的30个省市区(兵团），共有63家企业的68个产品中选，中选率约为71.6%，中选品种平均降价幅度为49.36%。面对中成药、中药饮片集采大势，中药配方颗粒集采箭在弦上，也将牵动无数企业的神经。中药配方颗粒纳入集采，还有多远？试点期：2020年，青海、浙江金华、河南濮阳等地开展中成药集采试点。以金华市的试点为例，在180个中成药中有39个中选，中选率为21.7%。湖北联盟：2021年9月，湖北省医保局牵头19个省（区、市）组成联盟开展中成药集采，涉及76个大品种，157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元。最终，97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。中选结果于2022年4月30日起执行，这是中成药的第一批集采联盟。湖北牵头19省联盟中成药集中带量采购的成功开展，标志着集中带量采购改革拓展到了中成药领域，为探索中成药集采模式开启了关键性的第一步。广东联盟：2021年9月，广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》，拟开展清开灵等58个药品联盟地区集团带量采购工作。广东联盟中成药集采涉及53个大品种，87.86%的企业参与，86.88%的产品产生报价，最终174家企业361个产品拟中选/备选，独家品种拟中标降幅较小，平均在20%左右；非独家拟中标产品的平均降幅为67.8%。中选结果于2022年12月20日起执行。首次集采：2023年，由湖北省医保局牵头，北京、上海、广东等30个省（区、市）组成采购联盟，这是继化药、生物药、医用耗材国采之后，对中成药开展的首次全国性集中带量采购。近日，湖北公布拟中选结果，63家企业、68个报价代表品中选，中选率达71.6%，中选品种平均降价幅度为49.36%。与化药相比，中成药集采发展时间较短，但整体来看，中成药集采在借鉴了化药集采经验的同时又具有中药特色。例如，中成药集采是合并通用名采购，将功能主治相近、给药途径相同的药品合并为16个采购组，加大竞争可以促进降价。另外，中成药集采将每组产品按照医疗机构需求量大小分为A、B两个竞价组，A组是量大的主流产品，B组是市场覆盖较小的产品，采用大小企业分组竞价的方式，让临床认可度高的产品中选几率更大一些，确保公平合理。中药饮片指中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床或制剂生产使用的中药，包括部分经产地加工的中药切片，原形药材以及经过切制、炮炙的饮片；比如炒白芍、酒白芍、生地黄、熟地黄等。去年11月，三明采购联盟省际中药（材）采购联盟采购办公室发布《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件（ZY-YP2022-1）》，山东、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等14个省份参与。这是全国首次中药饮片联采，共纳入21种中药饮片，采购量达5233吨，平均降价29.5%，最大降幅56.5%，参与的医疗机构达到6000多家。采购量最大的是黄芪，采购839吨，采购量最小的是烫水蛭，仅9.2吨。本次采购总额达7.4亿元，最高限价最大的是烫水蛭3375元/公斤，是单价第二大地龙（540元/公斤）的7倍，是单价最低的蒲公英（47.3元/公斤）的77倍。众所周知，中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一，但是由于过去部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质小作坊多和精准监管难度大等因素，中药饮片行业存在一些违法生产销售假劣产品等行为，质量堪忧。2020年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，旨在加强中药饮片产业监管。《2021国家中药监管蓝皮书》显示，近年来，中药饮片的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高，从2016年到2021年，中药饮片整体合格率已由77.7%上升到98.4%。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。这是中药进行现代化发展迈出的重大一步。相较于中药饮片，中药配方颗粒服用更方便，也更易存储。例如中药饮片需进行煎煮后才可服用，而中药配方颗粒不需煎煮，只需用开水冲开，温凉适度即可服用。目前，中成药已经进行了多批省际联采和全国性集采，中药饮片也在14个省份开始了联盟采购，在国家医保控费背景下，从中成药到中药饮片，中药集采广度和深度将逐步扩大，相信离中药配方颗粒联采的时间也不远了。但需要考虑的是，中药配方颗粒面临更为复杂的质量控制问题。中药配方颗粒是在中药饮片的基础上加工获得，中药饮片的质量是保证中药配方颗粒质量的前提。并且，在加工过程中，如何确保中药配方颗粒与饮片之间实现稳定的质量传递，如何确保中药配方颗粒“批内均一”“批间稳定”，如何对不同企业生产的中药配方颗粒质量进行量化比较，都是中药配方颗粒进入联采需要考虑的问题。
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