制造业外资准入限制将全面取消，中药保密处方生产或放开

据央视新闻消息，国家主席习近平周三（10月18日）在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上发表主旨演讲时指出，中国将全面取消制造业领域外资准入限制措施。

根据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，制造业已基本完全开放，仅保留“出版物印刷须由中方控股”和“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”两项。

此次全面取消制造业领域外资准入限制，意味着外资也可对上述中成药保密处方产品的生产进行投资。

据中华中医药学会，2011-2020年，国家中医药管理局组织开展的第四次全国中药资源普查，获取了200多万条调查记录，汇总了1.3万多种中药资源的种类和分布等信息，其中有上千种为中国特有种。《健康时报》2018年报道，据统计，中国有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。

而在2018年修订的《中药品种保护条例》（下称“保护条例”），适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。其将受保护的中药品种分为一、二级。中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

根据上述保护条例，满足对于特定疾病有特殊疗效、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品、用于预防和治疗特殊疾病等其中一条的中药品种可以申请一级保护。已经解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂等任意一条的中药品种可以申请二级保护。

大家所熟知的云南白药、片仔癀都属于中药一级保护品种。2017年，南京中医药大学崔璨发表的《中药品种保护制度研究》中统计了中药一级保护品种数量。据统计，自《中药品种保护条例》实施至2017年，共颁布９家中药生产企业共10件中药品种保护证书，分别为：山东东阿阿胶（集团）股有限公司的福字阿胶；山东平阴阿胶厂的福字阿胶；武汉市健民制药厂的龙牡壮骨冲剂；漳州片仔癀集团公司（漳州市制药厂）片仔癀；云南白药集团股份有限公司的云南白药及云南白药胶囊；大理制药厂的云南白药；上海中药制药一厂的六神丸；云南省丽江药业有限公司的云南白药；云南省文山壮族苗族自治州制药厂的云南白药。

相较中药一级保护品种而言，中药二级保护品种数量较多，据上述论文统计，《中药品种保护条例》自实施起至2017年1月18日，共颁布3072件《中药保护品种证书》。

不过，中药的保护级别并非一成不变。上述保护条例还提到，中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照中药品种保护程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定。但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

界面新闻记者在药监局官网查询，前述曾被颁发一级《中药保护品种》的福字阿胶和六神丸分别在2004年和2007年降为中药二级保护品种。

而中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照中药品种保护程序申报。