药监局3天发布161个批件！涉及新药、首仿、新适应症...

时间：2023-10-20人气：作者：新康界

国家药监局发布10月17日、18日、19日药品批准证明文件送达信息，三批次共有161个受理号获批，其中24个为一致性评价受理号。

10月17日过评品种包括：

西安利君制药有限责任公司，盐酸乌拉地尔注射液

江苏四环生物制药有限公司，硫酸奈替米星注射液

远大医药（中国）有限公司，替米沙坦氢氯噻嗪片

石药集团欧意药业有限公司，阿司匹林肠溶片等

10月18日过评品种包括：

重庆莱美药业股份有限公司，替米沙坦片

晋城海斯制药有限公司，雷贝拉唑钠肠溶片

深圳信立泰药业股份有限公司，注射用头孢呋辛钠等

10月19日过评品种包括：

南京新百药业有限公司，2品规缩宫素注射液

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，2品规注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

此外，19日还有多个新药获批上市，详情如下图：

而在10月17日发布的批件中，另有40个上市申请受理号获批上市，涉及30余个品种，包括：

深圳信立泰药业的沙库巴曲缬沙坦钠片；南京海纳医药的拉考沙胺口服溶液；浙江普利药业的氟康唑干混悬剂；齐鲁制药的普拉洛芬滴眼液；山东新华制药的阿哌沙班片；辰欣药业的左氧氟沙星氯化钠注射液；浙江华海药业的赛洛多辛胶囊等。

本次普济生物科技、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药的马昔腾坦片同日获批上市，视同通过一致性评价，此前尚未有马昔腾坦片仿制药在国内上市。据悉，马昔腾坦片是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压。

阿斯利康的依库珠单抗新适应症获批，推测为：视神经脊髓炎（NMOSD）适应症。

批件情况如下：

来源：药通社、国家药监局官网

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