医药“东风”将至！药监加快审评审批，医保加大“买单”力度

10月7日，国家药监局官网对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在今年全国两会期间提出的“关于进一步加快国产创新药审评审批”的建议给出了回应。

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加速审评审批关键看三点：

临床价值、科技前沿、自主原始创新

国家药监局回应的内容非常全面，不仅对几年来国家药监局持续深化审评审批制度改革成果做了陈述；还对目前国家药监局鼓励药物研发创新的七大举措进行了详细的阐述；更是指明了对下一步加快创新药审评审批工作的方向。详情如下图：

来源：国家药监局官网

值得注意的是，国家药监局对孙飘扬代表建议“关于进一步加快国产创新药审评审批”中的国产两字，并没有给出明确的答复和态度，而后续国家药监局是否针对国产创新药设立相应的优先审评审批机制，值得大家持续关注。

从目前药监局的态度来看，创新药是否能优先审评审批的主要因素还是下面这3点：是不是有重大临床价值、是不是处于科技前沿、是不是属于自主原始创新，和是不是国产关系不大。

事实上，孙飘扬提出加快国产创新药审评审批的建议具有相当的合理性。因为国产创新药研发，跟随创新情形较多，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。进口药在国内获批后，相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。

此外，孙飘扬认为国产创新药在审评审批上获得相应的政策支持，有着许多的好处。比如，可以更早地参与创新药的国家医保谈判，并且国产创新药的价格更加实惠，对提高中国患者对创新药可及性有很大帮助。

当然，由于这个问题背后其实还涉及到国家医保局、国家卫健委的相关工作，所以国家药监局站在自身的立场，对此不明确表明态度也实属正常。

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医保加大国谈药“买单”力度

半年报销1.23亿人次，支出491.7亿

同时，国家医保局最新公布的数据也显示，医保基金支出中，国谈创新药的占比正不断提升。至于国产创新药能否在其中占据更多的市场，还是得靠真刀真枪的市场竞争。

2023年3-8月，346个协议期内谈判药品累计报销1.23亿人次，医保基金支出491.7亿元，平均实际报销比例为69.7%。对比2022年275种国谈药报销1.8亿人次，今年仅3月-8月（2022年医保目录是在今年3月1日才正式执行）报销人次就接近去年全年的7成，明显可以看出国谈药在覆盖面上更广了，让更多患者得到实惠。并且从官方公布的医保基金支出和平均实际报销比例数据可推算出来，今年3月-8月，医保覆盖下的国谈药在医院和双通道药店的销售总额大约在700亿。所以医保目录对创新药的纳入，毋庸置疑地提供了快速放量的渠道。

换言之就是，医保正加大对创新药的“买单力度”。并且从2023年来看，国家医保总支出增速高达18%，今年医保总支出有望达到2.9万亿。详见《2023年医保总支出竟有望接近2.9万亿，同比增长18%》一文。

2018-2022年中国基本医疗保险基金总支出 （单位：亿元）

来源：国家医保局、中康产业研究院整理

可以预期的是，未来仿制药给创新药腾笼换鸟的进度将进一步加速，而今年11月即将开始的“灵魂谈判”将更加引人关注。

并且，近日国家医保局公布的创新药医保谈判和续约规则也更有利于创新药的发展，对创新药的支付有明显改善，创新药未来降幅有望大幅收窄，降价节奏也有望放缓。同时，随着相关学术会议恢复正常，反腐影响减弱，医药产业的利空已然出尽。

特别是医药板块已连续回调近3年，市盈率均值为25倍左右，当下国内医药产业或有估值提升的可能，已具备较高投资性价比。特别是创新药板块经过一个季度回调后，股价与市场预期均在底部，在政策支持下将有望被修复。