药监局发文严禁医药代表承担销售任务，多省出台相关落地文件！

时间：2023-10-08人气：作者：新康界

落地医药代表备案制，海南省药监局对药企提出更进一步要求。近日，海南省药监局发布《海南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知》。《通知》指出，严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。

来源：海南药监局

通知要求药企对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权。

即，如果是直营团队的话，除了依法依规开展推广活动外，药企还应主动对代表开展培训，并确认考核合格。在此提醒药企，如果在海南做推广，最好保留对代表培训记录和考核记录，相关培训内容，包括产品知识培训、合规培训都做好，以备监管部门检查。而这同样也提醒药企，其他省份虽然没有提出如此具体的要求，但在目前关于合规尚无统一国家认定的规范，每一个省份监管要求都可以当做公司内部自建合规系统的一部分，不断提升公司内部合规规范。

此外，通知还要求，药企对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。

即，如果没有直营团队委托CSO机构进行学术推广的话，药企要做的是加强对药品推广的审计，不能签一个推广合同就算了，而是也要管起来，要有一个审计的动作，如果只有委托没有定期审计的话，可能在监管部门看来也是药企的失职。

此外，海南省还要求，药企应主动在国家药监局指定网站对其聘用或者授权的医药代表进行备案，并主动公开医药代表信息。医药代表备案应严格按照国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法（试行）》要求执行。同时药代的备案信息应该于10月9日将备案信息发送给指定邮箱。

药企要主动开展医药代表备案自查，海南药监局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。

行业人士表示，药企做学术推广，医药代表备案制是提纲挈领的文件，基本上明确了代表开展学术推广路径，而备案的背后，则是将代表和药企进一步的深度绑定，不仅仅是推广行为的绑定，还包括违规推广责任的绑定。

所以，药企应该必须重点关注代表备案制的落地情况，包括近期不少医院也都发布代表进院管理规定。

除了海南外，上海、陕西省对医药代表备案落地也出台了省级落地文件。

今年6月，陕西省卫健委发布《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》，文件对代表在医院内部推广行为做出了规范。其中重点要求如下：

医药代表在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动，应先在医疗机构药品、医用器械、医用耗材等职能部门登记建档并报医德医风部门统一管理。未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动。对未提前预约或身份信息复核未通过的医药代表一律不予接待。

医疗机构应建立接待管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。具体工作由医院医德医风部门负责组织实施，相关职能部门共同落实。

医药代表只能在接待日到医疗机构开展学术、商业推广活动，如有特殊情况需要在非接待日来医疗机构从事上述活动的，需经医疗机构医德医风部门审批同意后方可进行。未经允许，医药代表不得擅自在医疗机构内开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自在医疗机构内与医药代表接触。

医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

医疗机构应建立医药生产经营企业诚信记录档案，记录有关企业在本机构的诚信守规行为和违规行为。各医疗机构医德医风部门应会同相关职能部门，不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查，如发现医药代表私下开展相关活动的，立即劝离并记入医药生产经营企业及医药代表诚信记录档案。

医药代表违反本规定有关要求的，将该企业申请列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

各医疗机构医务人员在本机构内违规私自接触医药代表的，纳入医务人员不良执业行为记录管理。存在违规违纪行为的，移送纪检监察部门处理；涉嫌违法的，移交司法部门处理。

今年9月20日，上海市卫健委法发布通知，将《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》文件的有效期延长到2027年9月14日，这份文件规定：

严禁医药生产经营企业及其代理人在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域（以下简称“医疗卫生机构重点区域”）活动。严禁未经事先备案的医药生产经营企业及其代理人的工作人员进入医疗机构开展相关业务活动。

医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业及其代理人的登记备案台账，医药代表应当出示上海市食品药品监督管理局“上海市医药代表登记系统”生成的登记凭证后，方可在医疗卫生机构登记备案。医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案，主要记录医药生产经营企业及其代理人在医疗卫生机构的诚信守规行为和违规不良行为。

医疗卫生机构应当按照“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）的规定，完善并严格执行医疗卫生机构内部接待流程。发现未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药生产经营企业代理人与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。

各医疗卫生机构应当根据单位实际，明确接待人员后方可开展接待活动，原则上接待人员由医疗卫生机构医务部门以及相关业务科室工作人员组成（至少两人以上同时在场）。

医疗卫生机构应当为登记备案的医药生产经营企业及其代理人制作标识明显的工作牌，医药生产经营企业代理人进入医疗机构必须佩带统一的工作牌。

此外，文件还要求，医疗卫生机构应当组织保安、职能部门人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药生产经营企业代理人开展推销、统方等违规行为的，应当立即阻止、驱离并保留证据，上报到相关管理部门，并记入该医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案。

医疗卫生机构应当在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留30天。有条件的医疗卫生机构可借助人脸识别等技术，及时发现、记录、留存医药生产经营企业及其代理人在医疗卫生机构的活动轨迹。

医药生产经营企业代理人进入医疗卫生机构重点区域开展推销、统方等违规行为，首次发现的，由医疗卫生机构约谈涉事医药生产经营企业；第二次发现的，由医疗卫生机构停止采购该医药生产经营企业代理人代理的医药产品3-6个月；第三次发现的，医疗卫生机构将该医药生产经营企业列入本机构医药产品购销领域的黑名单，并通过卫生计生行政部门通报本市食品药品监管和药品集中采购管理部门。

来源：趣学术、海南药监局、医药健康资讯等

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