​国家局调研甘肃、四川中药材GAP示范建设进展

国家局在甘肃、四川调研中药材GAP示范建设进展情况

9月19日至22日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁先后在甘肃甘南、定西、陇南，四川广元、成都等地开展中药材规范化种植养殖情况调研，并出席中药材GAP监督实施示范建设工作会。

赵军宁肯定了中药材GAP示范建设成效，强调要坚持问题导向、质量优先，统筹监管和服务，严守安全底线，积极引导和督促中药生产企业落实主体责任，结合监管实际推进中药材追溯体系建设和应用，提升全链条智慧监管水平，加快中药材GAP监督实施示范建设，推动中药材规范化发展，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。

国家药监局药品注册司、药品监管司、核查中心有关人员，四川、甘肃等省级药监局有关负责同志，中药材GAP专家组成员参加调研或会议。

（来源：国家药监局）

贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜公告发布

为规范牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）等规定，9月25日，国家药监局就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜公告。

一、贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任

根据《条例》《办法》规定，牙膏备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。牙膏备案人首次进行产品备案时，应当通过备案管理部门指定的牙膏备案信息服务平台（以下简称备案平台）提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。

根据《办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，按照备案管理部门发布的备案工作细化办事指南，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理程序，组织开展牙膏备案管理相关工作。

牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责。牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

二、科学评估安全风险，简化已上市牙膏备案资料要求

在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

简化备案的牙膏产品，备案管理部门应当按照《条例》《办法》规定，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

（来源：国家药监局）

《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见

为规范牙膏备案管理工作，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，9月25日起向社会公开征求意见。

（来源：国家药监局）

《关于46批次不符合规定化妆品的通告》发布

9月25日，国家药监局发布《关于46批次不符合规定化妆品的通告》。通告显示，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经云南省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州温达精细化工有限公司生产的温达美源染发膏（自然黑色）等46批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州温达精细化工有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州温达精细化工有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、湖北、广东、甘肃省（市）药品监督管理部门对上述46批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

（来源：国家药监局）

《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

生长激素缺乏症（Growth Hormone Deficiency,GHD）是由于下丘脑-垂体功能障碍，导致生长激素合成或分泌不足，或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍，可以在一生中各个阶段发生。

我国目前已有多种GH制剂获批用于儿童内源性GHD和成人GHD的治疗，但基本以短效GH制剂为主，需要每日注射治疗，给长期治疗的依从性带来挑战，因此长效GH制剂逐渐成为研发的热点。随着成人GHD治疗理念及临床实践的变化，针对成人GHD适应症的药物研发也日益受到重视，和儿童内源性GHD表现为矮小症需要改善生长速率和最终成人身高不同，成人GHD以改善身体成分异常和身体机能异常为需求。

为了进一步明确GH制剂用于儿童内源性GHD和成人GHD适应症临床试验的技术标准，推动以患者为核心的新药研发理念，CDE撰写了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》，形成征求意见稿。9月25日起公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。

（来源：CDE）

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》公开征求意见

为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。9月25日起公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。

（来源：CDE）