大洗牌，骨科高值耗材国采全覆盖

骨科创伤类再迎超大规模集采。9月22日，从天津市医药采购中心召开的省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购企业培训会获悉，本次省际联盟骨科创伤类医用耗材集采最终中选结果将覆盖全国27个省（市）和新疆生产建设兵团，堪称“小国采”。

除京津冀“3+N”联盟与河南12省联盟联合组织的省际联盟医用耗材集采，第四批高值医用耗材国采也于近日正式启动。《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》（下称《公告》）显示，这次国采的品种锁定在人工晶体和骨科运动医学类。有专家指出，继冠脉支架、人工关节、骨科脊柱的高值医用耗材国采运行4年来，已进一步延伸至人工晶体和骨科运动医学类领域。至此，骨科高值医用耗材国采实现全覆盖。

相比此前国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案的征求意见稿，第四批高值医用耗材国采中，人工晶体、运动医学两类耗材的具体类别均有调整。

其中，人工晶体类产品类别进行了细化。根据散光/非散光的区分，由原来的单焦点、双焦点、三焦点、景深延长4类变为8类。运动医学类国采移除了过线器、骨形成蛋白两类，这两类将由地方通过竞价、限价挂网的方式进一步规范。

这一批高值医用耗材集采如何产生中选产品，成为外界关注的焦点。根据《公告》，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，分A、B两个竞价单元。各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

中选规则上，申报产品可通过两个规则通道中选。规则一是“价低者得”，A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。在此基础之上，满足价差控制在合理范围等条件的企业产品获得拟中选资格。此次集采还设置了规则二。《公告》显示，未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性，且不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。在业界看来，这一表述进一步明确了希望更多企业参与到集采中来。

需要留意的是，本次集采周期为2年，对于意向采购量，《公告》删除了以往“需求量80%”的表述，改为按需求量的“一定比例”形成意向采购量。

东兴证券研报显示，国内人工晶体市场上，海外企业产品遍布高中低端领域，国产产品则在中低端人工晶体市场占据优势。国内市场已有苏州六六视觉、无锡蕾明视康、宁波艾克伦等在人工晶体市场布局。

在运动医学领域，“国内运动医学耗材市场规模在50亿元左右，但大部分市场份额被外企垄断，国产产品市场占有率在10%~15%。在此次国家带量集采的推动下，预期利好相关国产耗材产品。”医药营销专家王强如是说。

据悉，目前国内市场已有凯利泰、三友医疗、春立医疗等多家上市公司布局运动医学领域。国信证券在研报中提到，运动医学市场正处于快速成长阶段，国内的运动医学诊疗体系和能力尚待提升，随着技术的进步和交叉应用，这一领域有较大发展空间，并有望切入运动康复的广阔蓝海。

据统计，自2020年起，国家医保局已累计完成三批高值医用耗材国家带量采购，包括冠脉支架（2020年10月）、骨科人工关节（2021年6月）和骨科脊柱类耗材（2022年9月），集采后相关产品平均降价超过80%。

对于此次国采两大品类的降幅，王强分析，人工晶体已经在省级、联盟经过多次集采，最大降幅在84%左右，低端单晶体和双晶体降幅较大，但三焦点人工晶体高端人工晶体降幅相对较小。因此，预计低端人工晶体集采中标价相较最高限价降幅80%左右，高端产品降幅70%左右，国产品种降幅会略高一些。而运动医学类医用耗材目前仅在河南、北京、江苏等地进行过小范围集采，预计平均降幅在80%左右。

整体而言，此次国采有望提高国产品牌的市场占有率。昊海生科相关负责人直言，带量采购一方面给予国产品牌与进口品牌同台竞技的机会，另一方面也有助于中标企业产品提升市场规模。不过，也有专家提到，进口产品成本和“价格洼地”的考量，导致进口产品在国采中不具备竞争优势，国产医用耗材企业应尽快推动技术和产品与国际接轨，拿出适合中国本土的创新产品。

编辑：封翠芸 陈慧君

首发于《医药经济报》总第4530期