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【不符合GMP】五药企被告诫、约谈、暂停生产!

时间:2023-05-10人气:作者: 蒲公英

来源:安徽、辽宁、甘肃药监局     整理:wangxinglai2004


近日,安徽、辽宁、甘肃药监局发布了3则通知,共计11家药企接受了检查,其中安徽鸿坤药业有限公司、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司和亳州市芊荷药业有限公司三家公司检查结论为不符合要求,企业被告诫、约谈、暂停生产销售;沈阳清宫药业集团有限公司和甘肃雍合堂药业有限公司因检查结论为不符合要求被暂停生产。


 01  沈阳清宫药业集团有限公司

公告主要内容

2023年4月,我局对沈阳清宫药业集团有限公司开展涉疫药品专项检查,发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的行为。
为有效控制药品质量安全风险,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定,我局决定暂停沈阳清宫药业集团有限公司前处理提取及颗粒剂的生产。

关于企业

企业名称:沈阳清宫药业集团有限公司

许可证编号:辽20150225

省份:辽宁省  

分类码:AhzBz

注册地址:辽宁省沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号

生产地址和生产范围(正本)  :沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号:片剂,颗粒剂,丸剂(蜜丸,水丸,浓缩丸)***

生产地址和生产范围(副本):沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号:片剂,颗粒剂,丸剂(蜜丸,水丸,浓缩丸)***


 02  甘肃雍合堂药业有限公司

公告主要内容

在我局组织的药品监督检查中,发现甘肃雍合堂药业有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),存在质量安全风险隐患。
为控制药品质量安全风险隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定,我局决定暂停甘肃雍合堂药业有限公司中药饮片的生产、销售。

关于企业

企业名称:甘肃雍合堂药业有限公司

许可证编号:甘20200213

省份:甘肃省  

分类码:Ay

注册地址:甘肃省定西市安定区巉口镇经济开发区1号

生产地址和生产范围(正本)  :甘肃省定西市安定区巉口镇经济开发区1号:中药饮片***

生产地址和生产范围(副本):甘肃省定西市安定区巉口镇经济开发区1号:甘肃省定西市安定区巉口镇经济开发区1号:中药饮片[净制]***



 03   安徽鸿坤药业有限公司

检查时间:2023年3月16日
生产企业:安徽鸿坤药业有限公司
检查结论:不基本符合GMP要求
处理措施:告诫、约谈、暂停生产销售
缺陷项目:严重缺陷:1项、主要缺陷:1项、一般缺陷:5项

 04    安徽朱氏康豪中药饮片有限公司

检查时间:2023年3月7日-8日
生产企业:安徽朱氏康豪中药饮片有限公司
检查结论:不基本符合GMP要求
处理措施:告诫、约谈、暂停生产销售
缺陷项目:严重缺陷:1项、主要缺陷:1项、一般缺陷:6项

 05  亳州市芊荷药业有限公司

检查时间:2023年4月26日-27日
生产企业:亳州市芊荷药业有限公司
检查结论:不基本符合GMP要求
处理措施:告诫、约谈、企业申请暂停口服饮片、毒性饮片生产
缺陷项目:严重缺陷:1项、主要缺陷:2项、一般缺陷:11项


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