新的＜药品生产许可证＞验收标准来了

时间：2023-09-04人气：作者：蒲公英

转自：江西省药监局

9月4日，江西省药监局印发了《江西省核发＜药品生产许可证＞验收标准（药品制剂、原料药、医用氧）》的通知。

本《验收标准》自发布之日起施行。原江西省食品药品监督管理局2015年1月23日发布的《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准（药品制剂、原料药、医用氧）》同时废止。

药品制剂：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》其附录、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《药品注册管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等制订本标准。

本标准分十二章节共217条。本标准适用于以下情形：

（一）省内药品生产企业（包括自行生产和接受委托生产）申请核发《药品生产许可证》(A证、C证），自行生产（以下简称A证类企业），接受委托生产（以下简称C证类企业）。

（二）A证类企业申请新增《药品生产许可证》生产地址和生产范围，包括原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等；C证企业增加接受委托生产药品。

（三）未取得药品批准文号的剂型，企业申请重新发放《药品生产许可证》。

已取得药品批准文号的剂型，企业申请重新发放《药品生产许可证》，或生产许可事项与药品GMP符合性检查合并检查的，按《药品生产质量管理规范》要求开展检查工作，不按此验收标准进行检查。

原料药：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品记录与数据管理要求（试行）》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（验收标准中简称为药品GMP）̀其附录制订本标准。

本标准分十章共160条。本标准适用于以下情形：

（一）省内申请核发《药品生产许可证》（D证）的原料药生产企业；

（二）原已有D证原料药生产企业申请新增品种生产范围；

（三）原已有D证原料药生产企业申请变更生产地址/场所；

（四）原已有D证且尚未获得原料药批准通知书的原料药生产企业申请重新核发《药品生产许可证》。

已取得原料药批准通知书的原料药，企业申请重新发放《药品生产许可证》，或生产许可事项与药品GMP符合性检查合并检查的，按《药品生产质量管理规范》要求开展检查工作，不按此验收标准进行检查。

医用氧：

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）其医用氧附录制订本标准。

本标准分六个部分共74条。本标准适用于以下情形：

（一）医用氧生产企业开办核发、新增《药品生产许可证》生产地址和生产范围，包括原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等。

（二）未取得药品批准文号的医用氧生产企业申请重新发放《药品生产许可证》。

已取得药品批准文号的医用氧生产企业申请重新发放《药品生产许可证》，或生产许可事项与药品GMP符合性检查合并检查的，按《药品生产质量管理规范》要求开展检查工作，不按此验收标准进行检查。

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