【内蒙古】非首次办理B证、可免于现场检查

时间：2023-08-20人气：作者：蒲公英

来源：内蒙古药监局

2023年08月18日，内蒙古药监局发布了《关于进一步优化药品生产许可审批制度支持生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，征求意见截止2023年９月２日。

01 重点内容：

1、对于药品上市许可持有人非首次申请办理B类药品生产许可证，可基于风险管理原则免于进行现场检查。

2、已上市药品办理委托生产B证时，委受托双方均为区内企业，委托方已通过相应剂型GMP符合性检查，且受托方相应剂型生产线已通过GMP符合性检查并处于正常生产状态（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），基于风险管理原则，可免于现场检查。

3、我区药品生产企业作为受托方办理C证或增加受托品种时，受托生产线已通过同剂型药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外）,基于风险管理原则，可免于现场检查。

4、药品生产企业高风险药品生产线1年内通过药品GMP符合性检查、⼀般风险药品生产线3年内通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查；

5、委托双方均为区内企业，药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时，无需提交同意受托生产意见；接受委托生产办理C类药品生产许可证时，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料共享的方式，实现委托双方药品生产许可证同步受理、同步变更。

02 通知原文

各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为支持药品上市许可持有人高效快捷办理行政许可事项，全力支持我区生物医药产业高质量发展，自治区药品监督管理局在总结前期行政审批工作经验基础上，起草了《关于进一步优化药品生产审批制度支持生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

如有修改意见建议，请于2023年９月２日前以信函、电话、邮件形式反馈至自治区药品监督管理局药品生产监管处。

联系人：张星

联系电话：15335561210,0471-4507125（传真）

电子邮箱：ｎｍａｑｊｇｃ＠１６３．ｃｏｍ

03 关于进一步优化药品生产审批制度支持生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）

为认真贯彻落实国家、自治区关于促进生物医药产业的决策部署，支持药品上市许可持有人高效快捷办理许可事项，更好帮扶支持我区生物医药产业高质量发展，依据相关法律法规，结合我区实际，制定以下措施。

一、支持非药品生产企业申办药品上市许可持有人

鼓励从事药品上市研究的药学研究机构、药物非临床研究机构、药物临床试验机构、企业研发合同外包服务机构等研究机构落户内蒙古自治区，开设绿色通道，优先办理B类药品生产许可证、药品GMP符合性检查等。

二、简化药品生产许可证办理方式

（一）对于药品上市许可持有人非首次申请办理B类药品生产许可证，可基于风险管理原则免于进行现场检查。

（二）企业申请B类药品生产许可证用于境内持有⼈变更的，可免于提交受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。

（三）已上市药品办理委托生产B证时，委受托双方均为区内企业，委托方已通过相应剂型GMP符合性检查，且受托方相应剂型生产线已通过GMP符合性检查并处于正常生产状态（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），基于风险管理原则，可免于现场检查。

（四）我区药品生产企业作为受托方办理C证或增加受托品种时，受托生产线已通过同剂型药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外）,基于风险管理原则，可免于现场检查。

（五）我区持有A类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或持有人主体变更而办理B类药品生产许可证时，基于风险管理原则，可免于现场检查。

三、优化《药品生产许可证》换发程序

药品生产企业高风险药品生产线1年内通过药品GMP符合性检查、⼀般风险药品生产线3年内通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查；药品企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药品监督管理局批准或者长期不生产的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查。

四、简化区内企业委托生产申报资料

委托双方均为区内企业，药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时，无需提交同意受托生产意见；接受委托生产办理C类药品生产许可证时，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料共享的方式，实现委托双方药品生产许可证同步受理、同步变更。

五、支持药品生产企业接受委托生产

鼓励药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产，允许受托药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线），采用拟受托生产的品种（含境外委托生产品种，医疗机构制剂品种）申请药品GMP符合性检查。

六、推行高效即时办结申报

对于《药品生产许可证》登记事项变更、出具药品出口销售证明、药品生产质量负责人变更，一天内即时办结。

本措施自印发之日起施行,此前发布的有关规定与本措施不一致的,以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

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