中药材信息交易平台

当前位置: 首页 > 动态 > 行业资讯

【GMP检查】杂质分析不全面等5类问题发布

时间:2023-08-06人气:作者: 蒲公英

转自:辽宁药监局 

近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,辽宁沃华康辰医药有限公司和东港市宏达制药有限公司接受了检查,共计发现了6类问题。


01
企业名称:辽宁沃华康辰医药有限公司
检查方式:常规检查
检查时间;
2023年06月12日- 2023年06月15日  
检查内容:
1.执行GMP情况。
存在问题:
在受托生产方面,存在未对委托企业提供的中药饮片的农残检验结果进行确认的问题; 

02
企业名称:东港市宏达制药有限公司
检查方式:常规检查
检查时间;
2023年05月17日- 2023年05月19日  
检查内容:
1.执行GMP情况。
存在问题:
  • 在设备管理方面存在个别设备未及时维修的问题;

  • 在文件管理方面,存在缺少个别操作规程和未记录个别变更信息的问题;

  • 在质量管理方面,存在杂质分析不全面的问题;

  • 在验证方面,存在确定验证周期不合理的问题;

标签:

【免责声明】

1.“高鹏说药材”致力于提供中药行业各类资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。

2.“高鹏说药材”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我平台联系。

3.“高鹏说药材”所有信息仅供参考,不做任何商业交易及或医疗服务的根据,如自行使用“高鹏说药材”内容发生偏差,我平台不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。

4.“高鹏说药材”各类带“原创”标识的资讯,享有著作权及相关知识产权,未经本网站协议授权,任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布;经本网协议授权的转载或引用,必须注明“来源:高鹏说药材(www.gpsyc.com)”。违者本网站将依法追究法律责任。

5.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规,当本声明与国家法律法规冲突时,以国家法律法规为准。