【征求意见】放射性标记人体物质平衡研究指导原则

主要内容

（一）前言部分：介绍放射性标记人体放射性物质平衡 研究的背景和意义。（二）总体考虑部分：阐述放射性标记人体放射性物质 平衡研究的研究目的、适用范围和开展时机。 

（三）研究设计和实施部分：放射性标记人体放射性物 质平衡研究的具体研究设计考虑，包括受试人群、研究药物 剂量、放射性给药剂量和放射性标记位点、给药途径和制剂、 合并开展获得口服研究药物的绝对生物利用度、样品收集和 处理、药物原形和代谢物以及样品分析等。 

（四）数据分析部分：阐述药物原形及代谢物的分析、 结果外推、消除途径的确定和量化。

（五）研究报告部分：阐述研究报告应包括的内容及撰 写关注事项等。（六）其他考虑部分：放射性标记人体放射性物质平衡 研究中应注意的其他考虑。

通知原文

人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。

为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，我中心组织起草了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。

征求意见时限为自发布之日起30天。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘淑洁，贺锐锐

联系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》