二季度超30个首仿药获批！

时间：2023-07-20人气：作者：制药网

　　近年来，随着国家政策大力支持以及制药技术不断提升，我国仿制药质量水平实现飞速提升，行业发展进入快速发展时期。同时仿制药市场规模也不断扩大，数据显示，2021年国内仿制药市场规模同比增长8.5%，约为8957亿元。随着经济的恢复发展，预计2023年中国仿制药市场规模或将回升至9349亿元。

二季度超30个首仿药获批！

（图片来源：制药网）

二季度超30个首仿药获批！

　　当前2023年已经过半，根据数据统计，今年一季度，按仿制上市申请获批的药品超过300个(按产品+企业集团统计，下同)，其中26个为国内首仿，占比在8%左右；今年二季度按仿制上市申请获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。此外，根据数据统计，今年二季度申请仿制上市并在审评审批中的受理号超过800个，涉及药品635个(按产品名+企业集团统计)，有66个产品暂未有国产仿制获批(不含原研地产化)。

　　根据梳理，二季度，科伦药业、中国生物制药、新和成(北京福元医药)、成都倍特药业、扬子江药业、齐鲁制药、鲁南制药(山东新时代)、石药控股(石药欧意)等30家药企均获得首仿药获批。其中科伦药业在今年一季度拿下了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片的国内首仿，今年上半年该集团已有4款首仿药获批上市。

科伦药业

　　据悉，科伦药业二季度拿下的氢溴酸替格列汀片由田边三菱研发的二肽基肽酶Ⅳ抑制剂(DPP-4抑制剂)，2012年在日本获批，2021年中国批准进口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。替格列汀为全球第6个获批上市的DPP-4抑制剂，为肝肾受损患者的合适治疗选择，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管内皮损伤，氢溴酸替格列汀片2022年日本销售1.7亿美元。目前科伦药业已有系列糖尿病治疗药物获批，其氢溴酸替格列汀片国内首仿获批，将进一步丰富公司在糖尿病领域的产品管线。

　　科伦药业首仿药ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液为肠外营养三腔袋，由贝朗开发，2010年在德国获批上市，目前已在欧洲多国获批，主要用于不能经口/肠道摄取营养的中重度分解代谢成人患者的营养补充。

中国生物制药

　　中国生物制药在二季度也拿下2款首仿药，分别为子公司南京正大天晴旗下的芦比前列酮软胶囊和旗下正大制药(青岛)的骨化三醇口服溶液。据梳理，今年上半年中国生物制药合计拿下了4款首仿药。

　　资料显示，鲁比前列酮(即芦比前列酮)为一种促分泌药物，作用于肠道上皮的2型氯离子通道，通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状。由于该药物不影响钠/钾离子通道，不会改变血浆中钠和钾的浓度。与其他缓泻剂相比，鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点。

　　骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，可促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化，临床上用于治疗绝经后及老年性骨质疏松症，肾性骨营养不良症(慢性肾功能衰竭)，手术后甲状旁腺功能低下，特发性甲状旁腺功能低下，假性甲状旁腺功能低下，维生素D依赖性佝偻病，低血磷性抗维生素D型佝偻病等。

多家药企迎来今年头个首仿药

　　此外，新和成在今年二季度发力，旗下北京福元医药的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)和沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)为国内首仿。扬子江药业、石药控股、齐鲁制药以及亿帆医药分别在今年一季度和二季度各拿下了一款国内首仿。成都倍特药业、恩华药业、鲁南制药(山东新时代)、信立泰、天津医药等23家集团在二季度迎来了今年头个首仿药。

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