国家药监局：今年已有34个儿童用药获批上市

6月5日，国家药监局药品审评中心表示，今年1-5月，有34个儿童用药获批上市，涵盖儿童罕见病、多发病、急危重症等领域。包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药上市，儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。

2019年至今，我国已获批的儿童用药数量达192个，且获批数量逐年递增，2019-2022年三年间获批上市的儿童药数量分别为19个、26个、47个。

中国医师协会儿科分会小儿血液肿瘤专委会副主任委员、深圳市儿童医院儿研所常委副所长马廉在儿科临床工作了多年，亲身见证了儿童用药审评审批政策的红利释放，他接受采访时表示，此前由于儿童用药品种、剂型短缺，临床上儿童用药不规范使用现象多见，吃药靠掰、用量靠猜，大部分说明书中未精准标示儿童用法用量，仅标识“儿童酌减”，为儿童用药安全带来很大障碍。

“近年来，随着国家对儿童用药问题的重视程度与日俱增，不仅儿童专用药品种增加了，糖浆、口服溶液、喷雾剂等儿童适宜剂型也在持续丰富，儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解，这些都是儿童用药政策利好持续加码带来的积极影响。”马廉表示。

自2015年以来，国家有关部委就多次发布鼓励儿童药物研发，加快儿童专用药优先审批审批的鼓励政策，之后还修订了《中华人民共和国药品管理法》支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；2022年国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，其中明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，在引导和激励儿童用药方面迈出了实质性的一步。