2022年度国家药品不良反应监测报告发布

3月24日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）。

《报告》显示，2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》202.3万份，每百万人口平均报告数增至1435份，全国97.8%的县级地区报告了药品不良反应/事件，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

在化学药品、生物制品监测上，《报告》显示，2022年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品218.5万例次，其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%；2022年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中化学药品占87.4%、生物制品占5.0%。

2022年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、电解质/酸碱平衡及营养药。2022年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占35.1%；其次是抗感染药，占27.8%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为46.0%，其次是免疫系统用药，为19.1%。

2022年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，细胞因子占74.2%、抗毒素及免疫血清占11.7%、血液制品占1.7%、诊断用生物制品占0.2%。按剂型统计，2022年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为59.9%和33.6%，其他剂型占6.5%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为74.7%和0.1%，其他制剂占25.2%。

在中药监测情况上，2022年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品218.5万例次，其中中药占12.8%；2022年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中中药占5.9%。

2022年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(23.4%)、清热剂中清热解毒药(12.3%)、祛湿剂中清热除湿药(7.6%)、祛湿剂中祛风胜湿药(5.0%)、补益剂中益气养阴药(4.0%)。2022年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(36.4%)、清热剂中清热解毒药(9.9%)、补益剂中益气养阴药(8.5%)、开窍剂中凉开药(5.5%)、补益剂中补阳药(5.0%)。

2022年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占24.8%、口服给药占62.5%、其他给药途径占12.7%；注射给药中，静脉注射给药占97.1%、其他注射给药占2.9%。

以下为报告原文：

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。