非阿片类术后镇痛新药指导原则发布

主要内容

为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》具体如下：

重点内容

创新非阿片类药物如以术后中、重度疼痛为开发目标，鼓励开发单药即可达到满意疗效的药物；如单药效能不足，与阿片类药物联合使用也是可以接受的开发策略。

术后镇痛药物上市需要完成的临床试验数量与药物机制是否已被验证、拟申报适应症范围、所选模型及临床试验设计的检验效能是否充分等均有关，难以规定具体的数量，但一般不应少于2个实施良好的随机双盲对照试验。

新作用机制创新药应参考《创新药临床药理学研究技术指导原则》开展系统研究。

随机、双盲、安慰剂对照是镇痛药物临床试验的公认标准设计；

出于临床试验伦理考虑，镇痛药物的临床研究必须允许使用补救药物。

急性术后疼痛一般持续3-7天，短半衰期药物一般需要多次给药，应当观察多次给药的有效性和安全性。有效性观察的时间取决于模型疼痛的一般变化规律，最短不能少于24小时，一般建议有效性评价48小时及以上。

点击阅读原文或扫描二维码下载：《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。