【国家药监局】22批药品（15批饮片）抽检不合格，9批炒酸枣仁不合格

国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告（2023年第48号）

经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经海南省药品检验所检验，标示为陕西海*制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

　　经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北胡氏*博药业有限公司、哈尔滨市润*中药饮片加工厂、**健*堂中药饮片有限公司、**省聚*堂中药饮片有限公司、**省百**方药业有限公司、**市景*中药饮片有限公司、河南聚*中药饮片有限公司、湖南荣*中药饮片有限公司、重庆众*药业有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。

　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为河南红日康*堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。

　　经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为黑龙江旺*中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北国*堂药业有限公司、哈尔滨市润*中药饮片加工厂、黑龙江旺*中药饮片科技有限公司、新疆恩*中药饮片有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

　　特此通告。

　　附：1. 22批次不符合规定药品名单

　　       2.不符合规定项目的小知识

　附：1. 22批次不符合规定药品名单

附件2 不符合规定项目的小知识

一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

三、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

五、指纹图谱系指经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。

六、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。