15批药品（11批饮片）不合格，其中两批淫羊藿杂质、三批乌鸡白凤丸疑似检出西洋参

▍9月5日，广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2023年第5期）

　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品抽样检验信息予以通告（见附件1）。

　　对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

　　附件：

1. 抽检药品名单（2023年第5期）

   

2不符合规定药品有关项目解析：

性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

水分：是指药品中含有水的含量。

总灰分：总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。
拟人参皂苷F11：是一种有机化合物，为西洋参特有的皂苷成分，可以通过测定拟人参皂苷F11来鉴别是否含有掺杂西洋参。

酸不溶性灰分：饮片经高温灰化所得灰分，用无机酸溶解，不溶部分称为酸不溶性灰分。

▍9月5日，四川省药品监督管理局关于5批次药品不符合规定的通告

经广元市食品药品检验检测中心等3家药品检验机构检验，标示为河北悦康志德药业有限公司等4家药品生产企业生产的5批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经广元市食品药品检验检测中心检验，标示为河北悦康志德药业有限公司生产的1批次款冬花不符合规定，不符合规定项目为性状、杂质。

经巴中市产品质量检验检测中心检验，标示为四川宏康源药业有限公司生产的1批次淫羊藿不符合规定，不符合规定项目为性状、杂质。

经广安市食品药品检验检测中心检验，标示为四川宏康源药业有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

经巴中市产品质量检验检测中心检验，标示为四川鑫仁泰药业有限责任公司生产的1批次淫羊藿不符合规定，不符合规定项目为性状、杂质。

经巴中市产品质量检验检测中心检验，标示为四川千方中药股份有限公司生产的1批次蜜款冬花不符合规定，不符合规定项目为杂质。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

附件：5批次不符合规定药品名单

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。