6款中药1类新药有望今年获批上市

　　根据数据统计，自2020年新版中药注册分类实施以来，国内已有16款中药1类新药(不含非制剂产品)获批上市，包括健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊等。

　　其中2024年以来已经有2款中药1类新药获批上市，分别为卓和药业的中药1.1类创新药九味止咳口服液和齐进药业的中药1.1类创新药儿茶上清丸。此外，根据数据显示，2022及2023年报产且在审的中药1类新药有6款(不含非制剂产品)，有望于2024年年底前获批上市。

　　这6款中药1类新药分别为九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、新疆银朵兰药业比那甫西颗粒、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、成都华西天然药物/永康制药的拈痛祛风颗粒。

　　资料显示，九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂，具有温经散寒、活血止痛的功效，能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛。

　　悦康药业的注射用羟基红花黄色素A可用于治疗急性缺血性脑卒中，其主要成分是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。

　　以岭药业的辛芪通鼻片(曾用名：玉屏通窍片)功能主治为益气固表，健脾通窍。用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证，症见喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒，自汗，恶风，神疲乏力，少气懒言等，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。

　　卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽；新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于治疗普通感冒；成都华西天然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效，适用于急性痛风性关节炎(风湿郁热证)。

　　据了解，近年来，为促进中医药传承创新发展，国家卫健委、药监局等相关部门出台了一系列政策，以支持中医药创新研发、加快审评审批流程等。基于此，众多中医药企业纷纷入局中药创新开发，同时坚持创新研究与技术革新，已摘得多项创新果实。

　　此外，在在系列政策推动下，近年来古代经典名方中药复方制剂也已成为中药新药注册申报的热点。数据显示，目前还有12款3.1类中药新药的上市申请在审评审批中，有望于2024年年底前获批上市，其中5款为妇科用药，消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款，呼吸系统疾病用药有1款。

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文章来源：制药网