【国家药监局】又一古代经典名方获批上市——芍药甘草颗粒

近日，武汉康乐药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准芍药甘草颗粒上市。该品种的注册分类为中药3.1类新药，即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。芍药甘草颗粒为全国第5个、湖北省首个获批上市的中药3.1类新药，武汉康乐药业是该品种全国首家获批企业。

芍药甘草颗粒出自国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录（第一批）》中第6首方剂芍药甘草汤，处方来源于汉•张仲景《伤寒论》。《伤寒论》记载：“伤寒脉浮、自汗出、小便数、心烦、微恶寒、脚挛急……若厥愈足温者，更作芍药甘草汤与之，其脚即伸。”芍药甘草汤的成药制剂芍药甘草颗粒功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证；症见腿脚挛急，腹中疼痛。

该项目由人福医药集团医药研究院和武汉康乐药业共同立项，医药研究院负责本品的药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产工艺研究、质量研究、非临床研究、说明书起草及注册申报等工作，上市许可持有人为武汉康乐药业。该品种于2023年07月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交芍药甘草颗粒的上市许可申请并获得受理，受理后零发补顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评，通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）的注册现场核查。