流感“神药”新剂型获国家药监局批准上市！

时间：2024-01-07人气：作者：新康界

1月5日，国家药监局官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，多个仿制药过评或获批，比如恒瑞两个重磅品种，伊立替康脂质体和恒格列净二甲双胍，浙江万晟的米诺地尔泡沫剂，厦门力品的阿立哌唑口溶膜获批。

此外，罗氏（中国）投资有限公司的抗流感新药玛巴洛沙韦干混悬剂赫然在列，这意味着罗氏继玛巴洛沙韦片剂上市后，干混悬剂的上市申请也正式获批。

根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网该药物优先审评公示信息显示，该上市申请针对适应症为：适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

玛巴洛沙韦是一款创新单剂量口服药物，其片剂此前已经在中国获批，商品名为速福达，在最近甲乙类感爆发的季节，该药物供不应求，是继奥司他韦之后的又一款流感“神药”。

根据此前媒体（虎嗅网）引用电商数据显示，这款售价200元以上，每盒只有2粒，在15天内售出10万件，导致其经常处于“无货”状态，部分商家甚至将价格提到了330元以上。

流感是常见、传染性强的一种呼吸道病毒感染。虽然大部分人患上流感后可以自动康复，但是在高危人群中可能导致严重疾病甚至死亡，在年幼儿童中可能导致严重疾病。因此，流感对全球人类健康是一个严重的威胁。

玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，为一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂。

据罗氏较早前的新闻稿介绍，该药全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状，该药还能够对奥司他韦产生耐药性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。

2021年4月，玛巴洛沙韦片剂剂型在中国正式获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。2023年3月，该片剂产品的儿童适应症在中国获批，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

罗氏于2022年11月在中国递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并被CDE纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，这正是本次获批的适应症。公开资料显示，口服混悬剂相比片剂剂型可能为儿童和吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。

在一项针对1~12岁以下健康流感儿童开展的多中心3期miniSTONE-2试验中，玛巴洛沙韦口服混悬剂的安全性、药代动力学和疗效均取得积极结果。数据显示，玛巴洛沙韦口服混悬剂与神经氨酸酶抑制剂在缓解流感体征和症状的时间相当，两组患者症状和体征缓解的中位时间分别为138小时和150小时；同时，玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂相比的病毒排毒停止时间缩短了两天以上（24.2小时 vs 75.8小时）。试验中，玛巴洛沙韦的耐受性良好，没有发现新的安全性信号。

来源：国家药监局、即刻药闻、医药云端工作室等

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